導(dǎo)尿管排泄錐形接口裝配分離力測(cè)試裝置、導(dǎo)尿管排泄錐形接口裝配分離力測(cè)試工裝夾具
一、核心功能與儀器特征
?臨床安全需求?
導(dǎo)尿管錐形接口分離會(huì)導(dǎo)致尿液泄漏，增加尿道感染風(fēng)險(xiǎn)（臨床感染率高達(dá)12%）。該設(shè)備通過軸向拉力測(cè)試驗(yàn)證接口裝配可靠性，確保連接器在排泄壓力下不脫落。
?力學(xué)模擬原理?
模擬人體排尿時(shí)產(chǎn)生的軸向拉力，向錐形接口施加規(guī)定砝碼載荷。
核心參數(shù)
砝碼范圍：砝碼1kg，0.7kg，0.5kg數(shù)量各1件含連接裝置重量
時(shí)間計(jì)時(shí)器：觸摸屏顯示
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程
符合標(biāo)準(zhǔn)：YY0325-2022
B.1原理
將規(guī)定的試驗(yàn)連接器與導(dǎo)尿管的排泄錐形接頭連接,施加一軸向拉力,檢驗(yàn)連接處的安全性。
B.2 儀器
B.2.1 試驗(yàn)連接器,剛性材料制造,其尺寸如圖 B.1所示。
注:若試驗(yàn)連接器并不與臨床相關(guān),可采用臨床相關(guān)的試驗(yàn)連接器進(jìn)行替代。臨床相關(guān)性由生產(chǎn)商基于預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定進(jìn)行確定。
夾具或類似裝置,供懸掛導(dǎo)尿管。B.2.2
B.2.3將砝碼連接于試驗(yàn)連接器上并稱重，其總質(zhì)量如表 B.1所示。
B.2.4 計(jì)時(shí)
B.3 步驟
B.3.1在(22士5)℃進(jìn)行試驗(yàn)。確保導(dǎo)尿管的排泄錐形接頭和連接器(B.2.1)清潔干燥。
B.3.2將連接器插入排泄錐形接頭,插入深度為10mm以上(即達(dá)到或超過連接器上的標(biāo)線)。B.3.3從排泄錐形接頭與管身間的連接處附近選取一點(diǎn),用夾具(B.2.2)夾持,將導(dǎo)尿管懸掛(見圖 B.1)。
B.3.4 手持砝碼(B.2.3),將砝碼接于試驗(yàn)連接器上,輕輕向下放砝碼,直至其懸掛于連接器上。保持其位置至少1min后觀察連接器。
B.3.5 記錄試驗(yàn)連接器是否與排泄錐形接頭分離。
B.4試驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含以下信息:
a)導(dǎo)尿管識(shí)別;
b)試驗(yàn)期間試驗(yàn)連接器是否與錐形接頭分離。
四、應(yīng)用價(jià)值與行業(yè)規(guī)范
?質(zhì)量控制?
生產(chǎn)環(huán)節(jié)全檢篩除不良品，降低72%術(shù)中接口分離風(fēng)險(xiǎn)。
?合規(guī)認(rèn)證?
強(qiáng)制符合YY 0325-2022標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋分離力、球囊可靠性等測(cè)試項(xiàng)目。
?臨床意義?
確保長(zhǎng)期留置導(dǎo)尿管（如14天）的接口穩(wěn)定性，避免二次手術(shù)。
配置清單
主機(jī)1臺(tái)；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
扳手1套;
宣傳冊(cè)若干;
1kg砝碼1個(gè);
0.75kg砝碼1個(gè);
0.5kg砝碼1個(gè);
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