藥液過濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀PDATR26 2025
一、設(shè)備用途
依據(jù) PDA TR26 2025 版第 6.6 章節(jié)產(chǎn)品及工藝特異性細(xì)菌截留驗(yàn)證試驗(yàn)要求開發(fā)，適用于制藥企業(yè)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、濾器生產(chǎn)廠家開展除菌級(jí)過濾器細(xì)菌截留挑戰(zhàn)試驗(yàn)。 設(shè)備搭載整機(jī)一體化恒溫控溫系統(tǒng)，可將藥液穩(wěn)定控溫常溫～100℃；采用兩級(jí)過濾 + 藥液閉環(huán)循環(huán)管路設(shè)計(jì)，能夠模擬實(shí)際生產(chǎn)中長(zhǎng)期藥液浸泡、連續(xù)循環(huán)過濾的高溫極限工況，使用缺陷假單胞菌（ATCC 19146）完成標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌挑戰(zhàn)，自動(dòng)計(jì)算過濾器截留對(duì)數(shù) LRV，出具合規(guī)可追溯試驗(yàn)數(shù)據(jù)，滿足 GMP、工藝驗(yàn)證申報(bào)使用需求。
二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
PDA TR26-2025《液體除菌過濾指南》第 6.6 章節(jié)
三、技術(shù)參數(shù)
?模塊? | ?技術(shù)參數(shù)? |
測(cè)試項(xiàng)目? | 藥液過濾膜細(xì)菌截留測(cè)試 |
控制系統(tǒng)?? | PLC控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性好，重復(fù)性好 |
操作界面?? | 10寸工控機(jī)，windows10操作系統(tǒng) |
計(jì)時(shí)范圍?? | 1s～60min，計(jì)時(shí)精度 0.2s，可自定義分段浸泡、循環(huán)時(shí)長(zhǎng) |
質(zhì)量流量控制器?? | 量程 0～50mL/min，控制精度 ±1% FS |
壓力傳感器 | 量程 0～0.5MPa，測(cè)量精度 ±0.1% FS |
※內(nèi)置環(huán)境溫度 | 常溫～100℃ |
濾膜 | 標(biāo)準(zhǔn) Φ47mm 濾膜 |
儲(chǔ)罐 | 10L 衛(wèi)生級(jí)不銹鋼儲(chǔ)液罐 |
管路結(jié)構(gòu) | 雙級(jí)過濾回路（一級(jí)待測(cè)過濾組件 + 二級(jí)菌液收集分析組件），藥液過濾后回流儲(chǔ)液罐形成閉環(huán)循環(huán) |
測(cè)試組 | 5 組獨(dú)立測(cè)試工位，腔內(nèi)組件：測(cè)試組件、陽(yáng)性對(duì)照組件、陰性對(duì)照組件 |
用電要求 | 220V,50Hz |
尺寸 | 1200mm×700mm×1650mm（最終以設(shè)備實(shí)物為準(zhǔn)） |
安全配置 | 急停按鈕 |
質(zhì)保服務(wù) | 整機(jī)免費(fèi)保修 1 年，設(shè)備免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)軟件升級(jí) |
四、標(biāo)準(zhǔn)要求
挑戰(zhàn)負(fù)荷：設(shè)備流量控制系統(tǒng)可精準(zhǔn)控制，保證過濾面積對(duì)應(yīng)菌液挑戰(zhàn)水平≥10? CFU/cm2，滿足標(biāo)準(zhǔn)最di挑戰(zhàn)要求；
標(biāo)準(zhǔn)流速區(qū)間：質(zhì)量流量控制器覆蓋 2~4 mL/(min?cm2?EFA) 標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)流速，0~50mL 寬量程適配大 / 小規(guī)格濾芯；
壓差控制：0~0.5MPa 高精度壓力模塊，穩(wěn)定維持≤200kPa 標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)壓差，同時(shí)支持高壓最差工藝模擬；
多批次濾膜測(cè)試：多通道同步平行試驗(yàn)，可一次性完成 3 批次濾膜驗(yàn)證，配套 0.45μm 陽(yáng)性對(duì)照
環(huán)境適配：選配生物安全柜，滿足 C 級(jí)潔凈區(qū)使用條件；
儀器校準(zhǔn)周期：壓力每月校準(zhǔn)、流量季度校準(zhǔn)、溫度年度第三方校準(zhǔn)，全部校準(zhǔn)記錄可存檔；
完整試驗(yàn)流程：支持滅菌潤(rùn)濕、恒溫平衡、菌液存活預(yù)驗(yàn)證、閉環(huán)循環(huán)挑戰(zhàn)、二級(jí)濾膜收集、培養(yǎng)計(jì)數(shù)、LRV 計(jì)算、試驗(yàn)后完整性驗(yàn)證全流程，匹配 PDA TR26 6.6 整套驗(yàn)證操作規(guī)范。
五、操作注意事項(xiàng)?
?環(huán)境控制?：實(shí)驗(yàn)室潔凈度≥C級(jí)，溫度23±2℃，濕度≤70%?。
?校準(zhǔn)要求?：壓力傳感器每月校準(zhǔn)，菌懸液濃度需第三方驗(yàn)證。
?安全防護(hù)?：測(cè)試艙體生物安全柜內(nèi)操作，廢液121℃滅活處理。
六、配置清單
主機(jī)1臺(tái)；
測(cè)試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊(cè)若干;
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