用于包裝材料表面微粒測(cè)試。主要由采樣器、氣源、空氣過(guò)濾器、傳感器、控制系統(tǒng)等組成。當(dāng)采樣器在被測(cè)材料表面運(yùn)行或?qū)⒈粶y(cè)樣品固定在采樣器上時(shí)，控制氣源吹氣，經(jīng)空氣過(guò)濾器過(guò)濾后的潔凈空氣，將被測(cè)材料表面微粒吹起；同時(shí)采樣器在氣源產(chǎn)生的負(fù)壓作用下將吹起的微粒收集至傳感器進(jìn)行測(cè)試。為保證測(cè)試結(jié)果的真實(shí)與準(zhǔn)確，應(yīng)確保檢測(cè)設(shè)備符合測(cè)試的要求。設(shè)備應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，保證測(cè)試要求和精度，測(cè)試范圍不少于 5µm；必須裝有空氣過(guò)濾器，以保證采樣器出氣口空氣潔凈，如空氣潔凈度達(dá)不到測(cè)試要求，應(yīng)及時(shí)更換空氣過(guò)濾器；設(shè)備的采樣面積應(yīng)不小于10cm2，試樣大小應(yīng)大于采樣器；要有確保測(cè)試腔不漏氣的設(shè)計(jì)和裝置，在放置樣品時(shí)，樣品測(cè)試面在采樣器中間位置且能與采樣器貼合，以確保采樣器密封，采樣器與試樣之間形成密封空間；采樣過(guò)程中，設(shè)備的采樣流速應(yīng)恒定，采樣時(shí)氣體速度不低于 10L/min 且不高于 50L/min；應(yīng)保證有足夠的取樣時(shí)間采集并測(cè)試樣品表面的微粒，取樣時(shí)間應(yīng)不低于 5s

試驗(yàn)步驟

1 試樣的制備

1.1 試樣的制備應(yīng)在潔凈條件下進(jìn)行，在取樣的過(guò)程中，操作者應(yīng)戴干凈的手套

拿取試樣和準(zhǔn)備紙片，操作時(shí)要小心拿取，防止污染試樣，并防止落灰塵。

1.2 卷筒紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料平均樣品的數(shù)量應(yīng)不少于 70 張（特殊試樣

最少應(yīng)不少于 12 張），每一個(gè)試樣面積應(yīng)不小于 10cm×4cm。用切紙刀或?qū)Ｓ貌脴悠鞑们性嚇?，裁?nbsp;10

4T/CAMDI 009.1-2020

組試件，每組 7 個(gè)試樣。非測(cè)試面標(biāo)記為 A，和無(wú)菌醫(yī)療器械接觸面為測(cè)試面，標(biāo)記為 B。試驗(yàn)中實(shí)際

只用 5 個(gè)試件，最上層和最下層的兩片用于保護(hù)試樣。10 組試樣應(yīng)保存在潔凈環(huán)境中，確認(rèn)試樣無(wú)皺折、無(wú)破損。

1.3 袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材試樣一般就是樣品本身，數(shù)量應(yīng)不少于 35 個(gè)/張（特殊試樣最少應(yīng)不少于 7 個(gè)/張），每一個(gè)試樣平面處的面積應(yīng)不小于測(cè)試頭的測(cè)試面積。非測(cè)試面標(biāo)記為 A，和無(wú)菌醫(yī)療器械接觸面為測(cè)試面，標(biāo)記為 B。袋子的內(nèi)側(cè)兩面無(wú)論材質(zhì)是否相同，均視為同一個(gè)測(cè)試面。取 5組試件，每組 7 個(gè)試樣，非測(cè)試面標(biāo)記為 A，和無(wú)菌醫(yī)療器械接觸面為測(cè)試面，標(biāo)記為 B。試驗(yàn)中實(shí)際只用 5 個(gè)試件，最上層和最下層的兩片用于保護(hù)試樣。5 組試樣應(yīng)保存在潔凈環(huán)境中，確認(rèn)試樣無(wú)皺折、無(wú)破損

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包裝材料微粒測(cè)試儀

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