據(jù)統(tǒng)計，我國兒童人口數(shù)為2.3億，占全國總?cè)丝诘?6.5%，但兒童專屬藥品卻不足2%。 

　　兒童藥物不良反應(yīng)是個世界難題。在我國，兒童藥物不良反應(yīng)發(fā)生率約為12.9%，新生兒為24.4%，而成人是6.9%。長期以來，由于缺少兒童臨床試驗數(shù)據(jù)，兒童給藥劑量多依據(jù)成人劑量，再通過體重?fù)Q算、體表面積換算、年齡換算等方法來確定。按“小兒酌減”的原則，兒童多用的是成人藥。 

　　據(jù)了解，去年我國兒童用藥市場規(guī)模達(dá)到688億，如果考慮醫(yī)生開處方時藥品減半給兒童使用的部分，兒童藥實際市場規(guī)模超過千億。兒童用藥市場潛力巨大，但國內(nèi)專門生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)卻。由于兒童用藥生產(chǎn)主要表現(xiàn)為小批量、多次，工藝相對復(fù)雜、生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期長，且兒童藥品銷售存在季節(jié)性強(qiáng)、利潤低等缺點，同時，在研發(fā)、轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)、使用、銷售等環(huán)節(jié)缺少政策支持，這些都削弱了藥企生產(chǎn)兒童用藥的積極性。 

　　國家工商聯(lián)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示，全國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30多家。其中包括北京首兒藥廠、天津市兒童藥廠、哈爾濱兒童制藥廠有限公司等。此外，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家，如葵花藥業(yè)集團(tuán)、華北制藥股份有限公司等，其中葵花藥業(yè)集團(tuán)擁有兒童藥批文69個，2015年已上市兒童藥品零售額超過50億元。但兒童用藥醫(yī)療市場90%以上的份額被為數(shù)不多的外資企業(yè)如惠氏、羅氏、施貴寶等占領(lǐng)。 

　　國家食藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等，所占藥品品種數(shù)都很有限。 

　　目前我國兒童藥批文數(shù)量較少，兒童藥品批文僅3517條，僅占藥品總體批文數(shù)量的2%。從藥物中西類別來看，兒童藥批文以中成藥為主，中成藥占比為68.5%。從藥物治療作用來看，中成藥中，止咳祛痰藥批文占比zui大，占比36.5%;化學(xué)藥中，呼吸系統(tǒng)用藥占比zui大，占比45.3%。由此看來，雖然我國目前兒童藥基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要，但是市面上銷售的兒童藥品仍存在品種少、規(guī)格少、劑型少的問題，兒童安全用藥面臨著更加嚴(yán)峻的考驗。