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藥品注冊新規(guī)發(fā)布 醫(yī)藥企業(yè)或向上游布局

時間:2016-8-3
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  醫(yī)藥企業(yè)或向上游布局 
   
  《征求意見稿》指出,創(chuàng)新藥應當具有明確的臨床價值;改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢;仿制藥應當與原研藥品質量和療效一致。東興證券分析師楊若木認為,這與前期所公布的化學藥品注冊分類改革、優(yōu)先審批中對創(chuàng)新藥、仿制藥的思路一致,都是鼓勵以臨床價值為導向的創(chuàng)新。 
   
  《征求意見稿》還提出“關聯(lián)審批”條款。如第七十四條規(guī)定,原料藥申請上市的,需與藥物制劑上市申請或者補充申請關聯(lián)申報,不受理單獨原料藥上市申請。 
   
  因此,有業(yè)界人士預計,關聯(lián)審批可能令制藥板塊上下游的格局重新建立。藥企會把上游資源“抱得更緊”。“未來醫(yī)藥企業(yè)會快速向上游布局,并購重組不可少。”華泰聯(lián)合證券分析人士稱。 
   
  同時,楊若木指出,相較于現(xiàn)行文件中的規(guī)定“已申請中藥品種保護的,自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請”,《征求意見稿》從“暫停”上升到“停止”,鼓勵中藥創(chuàng)新。 
   
  有機構認為,考慮到中藥的經(jīng)濟性,未來中藥使用比例可能會進一步提高。例如,有數(shù)據(jù)顯示,中藥飲片行業(yè)利潤總額增速從過去的30%以上降到2014年的約8.36%,但去年回升至約22%。因此,多數(shù)專家預計,未來中藥產(chǎn)品可能會逐步向集中。 
   
  A股市場上,中藥類上市公司股價一直較為抗跌。國信證券分析師鄧周宇表示,東阿阿膠、華潤三九、天士力等中藥公司2016年估值均處于歷史底部。中藥個股具備補漲和估值修復需求。 
   
  創(chuàng)新類個股將獲“保護” 
   
  《征求意見稿》對創(chuàng)新藥給予了更多的保護。天然藥物創(chuàng)新藥可依申請在獲得上市許可的同時自動獲得品種保護等。 
   
  有分析認為,一般而言,非流通的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入5%左右的水平,其中,生物醫(yī)藥占比zui高,平均值在8%左右。仿制藥相對較低,在5%左右。而中成藥相對較低,在3%~5%之間。 

  相關報道 
   
  食藥監(jiān)總局 
   
  叫停網(wǎng)售藥品試點 
   
  廣州日報訊(記者杜萌)隨著國家食藥監(jiān)總局的一紙“叫停令”,天貓醫(yī)藥館、1號店醫(yī)藥館等醫(yī)藥電商已于昨日停止了藥品在線交易功能。 
   
  7月29日下午,天貓醫(yī)藥館向平臺上的商家發(fā)布通知,表示將于8月1日起停止藥品在線交易功能。天貓醫(yī)藥館方面昨日證實稱,“天貓醫(yī)藥館按照國家食藥監(jiān)總局和河北藥監(jiān)局的政策要求,即將停止第三方平臺藥品網(wǎng)上零售業(yè)務。”不過記者在該平臺搜索發(fā)現(xiàn),此次叫停只涉及OTC藥品,天貓醫(yī)藥館的保健品、醫(yī)療器械等業(yè)務不受影響。 
   
  今年5月底,天貓醫(yī)藥館就曾發(fā)布《關于藥品類商品緊急管控措施》的通知,稱收到河北省食品藥品監(jiān)督管理局的通知,將針對藥品進行緊急管控措施,要求商家即日起勿再發(fā)布銷售藥品,并做好自查工作以及消費者的售后、維權等工作。 
   
  此外,同樣擁有第三方B2C藥品銷售平臺資格的1號店已將藥品即時銷售改為了貨到付款。這樣,醫(yī)藥電商就只提供藥品信息展示,消費者選中需要的商品后將跳轉到相應醫(yī)藥商的上完成交易。 
   
  試點中暴露多種問題 
   
  食藥督總局分別于2013年11月12日、2014年7月7日、2014年7月25日批準了河北慧眼醫(yī)藥科技有限公司95095醫(yī)藥平臺(2014年被阿里巴巴收購)、廣州八百方信息技術有限公司、紐海電子商務(上海)有限公司(1號店)成為互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點,試點時間均為一年。國家食藥監(jiān)總局在7月28日發(fā)布名為《互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點工作結束》的文章,稱“近日,國家食品藥品監(jiān)管總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監(jiān)管局,要求結束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點工作。” 
   
  文章稱,試點過程中暴露出第三方平臺與實體藥店主體責任不清晰、對銷售處方藥和藥品質量安全難以有效監(jiān)管等問題,不利于保護消費者利益和用藥安全,決定結束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點工作。 
   
  2014年5月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,明確提出擬允許互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營者憑處方銷售處方藥,但目前這一政策至今仍未落地。 
   
  焦點 
   
  網(wǎng)上賣藥不能無規(guī)可循 
   
  中國互聯(lián)網(wǎng)協(xié)會信用評價中心法律顧問趙占領認為,河北藥監(jiān)局叫停的原因,表面看是因為阿里收購的95095平臺的試點資格已過期,但背后深層次原因是食藥監(jiān)總局的監(jiān)管態(tài)度可能轉變。主要原因在于網(wǎng)絡售藥平臺目前存在的三大問題:藥品質量安全、藥品配送安全和用藥安全。不過,藥品電商大的發(fā)展趨勢應不會改變,監(jiān)管層鼓勵發(fā)展藥品電商的態(tài)度不會改變,今后,各種類型的醫(yī)藥電商也會根據(jù)政策變化進行業(yè)務模式調整,同時為了改變目前政策不明晰所帶來的困惑,也建議監(jiān)管部門盡快*、明確規(guī)則。

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