2016年藥品飛行檢查已經(jīng)進(jìn)行過半。7月8日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)兩條公告稱,北京賽而生物藥業(yè)有限公司、北京順鑫祥云藥業(yè)有限責(zé)任公司,因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法對這兩家藥企的藥品GMP證書予以收回。

　　據(jù)不*統(tǒng)計,截止到7月8日,年內(nèi)已有98家藥企的藥品GMP證書被收回。這種情況歷年少有,因此也有業(yè)內(nèi)人士將今年稱為“藥品整治zui嚴(yán)年”。

　　藥品GMP證書是監(jiān)管部門向通過GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的企業(yè)發(fā)放的證書。GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。

　　隨著國家和各省局飛檢力度和嚴(yán)格程度的不斷加強,藥企未來生產(chǎn)的合規(guī)化將是飛檢的重點,尤其是生產(chǎn)工藝是否符合規(guī)定。

　　半年來近100家被收回GMP證書的藥企,不僅包括西藥,許多中成藥也成了受難區(qū),都存在嚴(yán)重違規(guī)或不配合飛行檢查等問題。食藥監(jiān)部門已多次通報,不少藥企存在生產(chǎn)管理混亂、生產(chǎn)檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)藥品等問題,截至目前,被收回的近百張藥品GMP證書目前僅6張被返還。

　　醫(yī)藥專家史立臣認(rèn)為,藥品檢查更加嚴(yán)格,是目前我國醫(yī)藥行業(yè)的一個大趨勢,以前在藥品監(jiān)督管理方面并不嚴(yán)格,藥企對于GMP證書的認(rèn)證并不重視,我國藥品質(zhì)量問題很大,許多企業(yè)投機取巧、偷工減料,通過嚴(yán)格的飛行檢查,有利于*我國醫(yī)藥市場,整頓不良風(fēng)氣,加強企業(yè)的自律,對于我國的社會衛(wèi)生安全也是一個保證。

　　此前,企業(yè)投機取巧是家常便飯,不僅小型企業(yè)違規(guī)操作,一些大型企業(yè)也接連因藥品生產(chǎn)問題遭到調(diào)查。藥品整治變嚴(yán)格,說明我國加強對于藥品生產(chǎn)規(guī)范的嚴(yán)格把控,有利于提高我國藥品在市場上的競爭力,使我國醫(yī)藥行業(yè)向著更加健康的方向發(fā)展。