容器密閉完整性測試（CCIT）：容器密閉完整性測試服務-激光打孔概述

預計藥品和某些食品在整個保質期內都不會受到微生物污染，并且可以安全使用，但是根據(jù)產品的內容，包裝材料，設計和法規(guī)要求，不同的產品和容器類型需要不同的測試方法。

容器密閉完整性測試（CCIT），通常稱為泄漏檢測，是一種非破壞性包裝檢查系統(tǒng)，用于保持無菌屏障以防止?jié)撛谖廴疚锏那秩?。這是一種確定性的測試程序，因此不易出錯，可重復，并給出定量和可預測的結果。

為什么容器密閉性測試很重要：

CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。

患者和消費者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產品的無菌性和消費者安全性始于產品開發(fā)階段，這要歸因于其包裝封閉系統(tǒng)不會影響藥物或產品的污染或泄漏，因此通過評估主包裝在提供無菌屏障方面的適用性來進行評估。

美國藥典（USP）和食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對容器密閉完整性測試（CCIT）提出了嚴格的要求。

根據(jù)《 21條聯(lián)邦法規(guī)（CFR）》第211.94部分，容器密封系統(tǒng)必須提供足夠的保護，以防止可能會導致藥品變質或污染的存儲和使用中預期的外部因素。它還建立了驗證程序中的標準或規(guī)范以及測試方法。

泄漏檢測準則確定，容器安全性測試方法應使用適合該方法且與被測試的特定產品兼容的分析檢測技術。方法的驗證應特定于產品容器和密封系統(tǒng)或產品類型。

CCIT方法如何工作：

選擇的CCIT方法將根據(jù)所需結果而變化，例如整個容器的泄漏率測量，微生物侵入的可能性，泄漏路徑的檢測等。

容器密閉完整性測試方法要求創(chuàng)建正面和負面的控制措施，并考慮設計，材料，預期的包裝泄漏特征和內容。這樣做是為了模仿缺陷，并與完整樣品一起進行檢查。

激光鉆孔是創(chuàng)建陽性控件的方法之一。通過激光鉆孔模擬，樣品的幾何形狀保持不變，并且模擬類似于玻璃（裂紋）和聚合物（微孔）中的自然缺陷，因為自然發(fā)生的泄漏很可能是彎曲的路徑而不是的孔。激光鉆孔中模擬泄漏的大小需要校準。

除了泄漏測試方法和正負采樣外，它們應足以提供包裝完整性的充分保證（USP <1207.1>），還必須確定接受標準，因此，所有負控制均應通過，而所有正必須通過失敗。還應確定檢測的上限和下限，然后通過驗證協(xié)議突出顯示在過程中建立的參數(shù)。驗證對于證明測試方法的準確性（證明可重復性），準確性（正確識別泄漏）和檢測極限至關重要。如果對包裝設計和材料進行了修改或進行了處理，則應始終對CCIT方法進行重新評估，以確?；颊吆拖M者的安全。容器密閉完整性測試服務-激光打孔

常見的CCIT方法：

• 真空衰減法
• 壓力衰減法