近年來，國內(nèi)藥品監(jiān)管力度持續(xù)加碼，《中國藥典》關(guān)于藥品包裝密閉完整性、頂空氣體分析的檢測(cè)規(guī)范不斷細(xì)化，藥監(jiān)飛行檢查、常態(tài)化GMP核查對(duì)藥企檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)方法、數(shù)據(jù)溯源、臺(tái)賬管理提出了更為嚴(yán)苛的要求。針對(duì)藥企新規(guī)落地適配難、老舊設(shè)備不達(dá)標(biāo)、檢測(cè)體系不全面等核心問題，上海奇宜儀器完成全系列醫(yī)藥檢測(cè)設(shè)備算法迭代與方案升級(jí)，適配最新藥典合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
本次技術(shù)升級(jí)聚焦醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)核心需求，針對(duì)固體制劑、液體制劑、無菌制劑、醫(yī)療器械包裝四大品類優(yōu)化檢測(cè)邏輯，統(tǒng)一適配藥典合規(guī)參數(shù)，優(yōu)化數(shù)據(jù)歸檔與報(bào)告輸出模板，貼合藥監(jiān)核查臺(tái)賬要求。升級(jí)后的設(shè)備可自動(dòng)生成符合GMP規(guī)范的檢測(cè)原始記錄、趨勢(shì)分析報(bào)表、批次質(zhì)檢報(bào)告，杜絕人工錄入誤差，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)全流程可追溯、可核查、可復(fù)盤。
相較于市面通用檢測(cè)設(shè)備，奇宜醫(yī)藥專屬檢測(cè)設(shè)備針對(duì)性解決多項(xiàng)行業(yè)合規(guī)難題。針對(duì)異形藥用包裝檢測(cè)誤差大問題，定制多款醫(yī)藥專用非標(biāo)工裝；針對(duì)微量頂空藥品檢測(cè)精度不足問題，優(yōu)化高精度傳感模組；針對(duì)藥企方法學(xué)驗(yàn)證難題，提供全套驗(yàn)證方案與技術(shù)協(xié)助，幫助企業(yè)快速完成方法確認(rèn)、偏差分析、穩(wěn)定性驗(yàn)證等合規(guī)工作。
截至目前，升級(jí)后的檢測(cè)體系已成功服務(wù)國內(nèi)數(shù)百家制藥及醫(yī)療器械企業(yè)，助力多家企業(yè)順利通過GMP復(fù)檢、藥監(jiān)飛行檢查與產(chǎn)品注冊(cè)備案。未來，上海奇宜儀器將持續(xù)緊跟藥典更新節(jié)奏與行業(yè)監(jiān)管政策，持續(xù)迭代技術(shù)與服務(wù)體系，為醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)保駕護(hù)航。
上海奇宜儀器設(shè)備有限公司專注制藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域密閉完整性檢測(cè)與氣體分析技術(shù)研發(fā)，深耕醫(yī)藥質(zhì)控十余年，主營醫(yī)藥級(jí)真空衰減檢漏儀、激光無損頂空分析儀、熒光法殘氧檢測(cè)儀、高壓放電泡罩檢漏設(shè)備，專注為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供合規(guī)CCIT整體解決方案與技術(shù)服務(wù)，助力醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、合規(guī)化質(zhì)控升級(jí)。
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