頂空氧分析是確定性，非破壞性的泄漏檢測(cè)方法,用于評(píng)估小瓶，注射器，藥筒和其他非腸道產(chǎn)品。
可以隨時(shí)間測(cè)量容器內(nèi)的氧5氣濃度/分壓,二氧化碳濃度/分壓或總壓力條件。當(dāng)隨時(shí)間進(jìn)行樣品測(cè)試時(shí)，可以確定容器密封系統(tǒng)(CCS) 泄漏率的定量度量。頂空分析技術(shù)通過(guò)使近紅外二極管激光穿過(guò)密封容器的氣體頂空區(qū)域來(lái)工作。使用光吸收指示氣體濃度?？梢允褂眠m當(dāng)?shù)臏y(cè)試夾具來(lái)測(cè)試具有最小頂空體積和頂空路徑長(zhǎng)度的透明或琥珀色小瓶,注射器和藥筒。
于頂空氧的激光吸收光譜法能夠?qū)o(wú)菌藥物產(chǎn)品的主要包裝進(jìn)行可靠的表征。該技術(shù)特別適用于驗(yàn)證由于氧4氣或濕e氣敏感產(chǎn)品而必須保持特定氣體頂空含量的容器封閉系統(tǒng)的固有完整性。
頂空氧分析的應(yīng)用
對(duì)于敏感的無(wú)菌藥物產(chǎn)品，或需要在主容器中調(diào)整氣氛的產(chǎn)品，頂腔分析可以驗(yàn)證容器密閉完整性(CCI) 并監(jiān)控填充/塞子過(guò)程。于部件缺陷(例如玻璃破裂，規(guī)格不符的樣品瓶/塞子尺寸或樣品瓶/塞子組合不當(dāng))，可能會(huì)導(dǎo)致容器密封完整性的損失。塞子移位,工具賕對(duì)準(zhǔn)或處理不當(dāng)?shù)冗^(guò)程問(wèn)題也會(huì)影響容器的完整性。
頂空氧分析還可以快速準(zhǔn)確地測(cè)量主要包裝成分的滲透率。必須保護(hù)許多無(wú)菌液體,粉末，凍干制劑和固體劑型產(chǎn)品，使其受諸如濕氣,氧氣和/或二氧化碳之類的反應(yīng)性氣體的侵害。分析的非破壞性性質(zhì)允許隨時(shí)間推移監(jiān)視單個(gè)容器的滲透，從而非常準(zhǔn)確地確定滲透率。
頂空氧分析的另一個(gè)好處是， 它可以用于評(píng)估在超冷或低溫存儲(chǔ)過(guò)程中可能發(fā)生的泄漏。由于存儲(chǔ)條件低于包裝組件的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度,因此在些條件下喪失容器密閉完整性(CCI) 的風(fēng)險(xiǎn)增加?？梢灾苯颖容^容器密封系統(tǒng)在室溫，-209C， -80°C和低溫(-178°C) 下的存儲(chǔ)
