醫(yī)藥用輔料級山梨酸 2022年

醫(yī)藥用輔料級山梨酸 2022年

【鑒別】（1）取本品約0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴試液數滴，溴的顏色即消褪。 （2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401>測定，在264nm的波長處有大吸收。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集25圖）一致（通則0402）。

【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。 醛 取本品1.0g，加水30ml與50ml使溶解，用0.1mol/L的溶液調節(jié)pH值至4.0，加水稀釋至100ml，搖勻，取10ml，加無色品紅溶液（取堿性品紅0.1g，加水60ml，加10%溶液10ml，搖勻，邊攪拌邊滴加鹽酸2ml，加水至100ml。避光放置12小時以上，加0.2～0.3g活性炭，振搖，濾過，即得。如溶液渾濁，使用前需濾過；如試液呈現(xiàn)紫羅蘭色，加活性炭重新脫色）1ml，搖勻，放置30分鐘與對照液（取乙醛1.0g，置100ml量瓶中，加正丙醇稀釋至刻度，搖勻，取適量，用正丙醇稀釋制成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液，取該溶液1.5ml，加水4.5ml與4ml，搖勻，再加無色品紅溶液1ml，搖勻）比較，不得更深（0.15%）。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液呈中性）25ml溶解后，加酚酞指示液數滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當于11.21mg的C₆H₈O₂。