醫(yī)藥用輔料級(jí)十六醇 2022年

醫(yī)藥用輔料級(jí)十六醇 2022年

【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用5%二苯基聚硅氧烷為涂層的色譜柱或其他相當(dāng)?shù)拿?xì)管柱，起始溫度為120℃，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10 000，十六醇與十六烷峰的分離度應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取本品適量，用無(wú)水乙醇制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；另取十六烷對(duì)照品和十六醇對(duì)照品適量，用無(wú)水乙醇溶解并定量制成每1ml中約含十六醇10mg和十六烷1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取供試品溶液及上述對(duì)照品溶液各1µl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。十六醇含量（X）、其他烷烴的含量（Y）按下列公式計(jì)算： 式中 A_R0H為十六醇的色譜峰面積； A_RH為十六烷的色譜峰面積； A_x為其他未定性的雜組分峰面積； f為烷烴的相對(duì)響應(yīng)值。