醫(yī)藥用輔料級(jí)無(wú)水乳糖有質(zhì)檢單 2020藥典

醫(yī)藥用輔料級(jí)無(wú)水乳糖有質(zhì)檢單 2020藥典

 無(wú)水乳糖USP／NF,BP：廣泛用于直接壓片的無(wú)水乳糖，壓片可獲得出眾的片刑強(qiáng)度，而且，由于無(wú)水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解度．它能提高藥品對(duì)水份敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。采用直接壓片法以無(wú)水乳糖作為填充劑，制備頭孢克洛片，可簡(jiǎn)化頭孢克洛片的生產(chǎn)工序，消除濕法制粒導(dǎo)致片芯顏色發(fā)黃、有關(guān)物質(zhì)升高對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的不利影響。有資料表明通過(guò)加速及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察樣品的穩(wěn)定性，通過(guò)生物等效性試驗(yàn)考察樣品的臨床療效。生物等效性試驗(yàn)表明，采用該工藝制備的頭孢克洛片與禮來(lái)蘇州制藥有限公司?？虅谇荒疑锏刃?。采用無(wú)水乳糖作為直接壓片輔料生產(chǎn)出的頭殉克洛片質(zhì)量穩(wěn)定，療效可靠。

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