醫(yī)藥用輔料級(jí)甘氨酸有質(zhì)檢單

醫(yī)藥用輔料級(jí)甘氨酸有質(zhì)檢單

【鑒別】（1）取本品與甘氨酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集929圖）一致。

【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.6～6.6。 溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430mn的波長處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。 氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）。 硫酸鹽 取本品2.5g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.006%）。 銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。 其他氨基酸 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取甘氨酸對(duì)照品與丙氨酸對(duì)照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和0.05mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2µl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丙醇-氨水（7：3）為展開劑，展開約10cm，晾干，在80℃干燥30分鐘，噴以茚三酮的正丙醇溶液（1→100），在105℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)*分離的斑點(diǎn)；供試品溶液除主斑點(diǎn)外，所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)個(gè)數(shù)不得超過1個(gè)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較不得更深 （0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過0.2%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）。