醫(yī)藥用輔料級(jí)聚乙二醇1500有質(zhì)檢單

醫(yī)藥用輔料級(jí)聚乙二醇1500有質(zhì)檢單 

Juyi’erchun 1500英文名：Macrogol 1500－991本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。

【性狀】

本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙*中不溶。凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)（附錄Ⅵ D）為41～46℃。黏度 取本品25.0g ，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，用毛細(xì)管內(nèi)徑為0.8mm 的平氏黏度計(jì)，依法測(cè)定（附錄Ⅵ G 法），在40℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度為3.0 ～4.0mm<2>/S。

【貯藏與效期】

密封，在干燥處保存。

【類別】

藥用輔料。

【檢查】

平均分子量 取本品約4.5g，精密稱定，照聚乙二醇400 項(xiàng)下的方法測(cè)定，平均分子量應(yīng)為1350～1650。酸度、溶液的澄清度與顏色、熾灼殘?jiān)?照聚乙二醇400項(xiàng)下的方法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。

聚乙二醇1500是環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物，分子式是HO(CH2CH2O)nH。

【鑒別】 （1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過(guò)；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀。 （2）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍(lán)色。

【檢查】平均分子量 取本品約4.5g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無(wú)水吡啶100ml中，放置過(guò)夜，備用）25ml，搖勻，加少量無(wú)水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱30～60分鐘，取出冷卻，精密加入滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為1350～1650。