資質齊全科研聚山梨酯80吐溫80有批件

資質齊全科研聚山梨酯80吐溫80有批件 

聚山梨酯80（供注射用） 注射級吐溫80 藥用輔料聚山梨酯80（供注射用）

檢查

1 酸堿度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為5.0～8.0。

2 顏色

取本品10ml，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml）比較，不得更深。

3 環(huán)氧乙烷與二氧六環(huán)

取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加超純水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。量取環(huán)氧乙烷300μl（相當于0.25g環(huán)氧乙烷），置含50ml經處理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋轉蒸發(fā)6小時，除去揮發(fā)性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為環(huán)氧乙烷對照品貯備液。精密量取1g冷的環(huán)氧乙烷對照品貯備液，置含40ml經過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度