15版谷氨酸鈉醫(yī)藥級(jí)1kg起

15版谷氨酸鈉醫(yī)藥級(jí)1kg起

谷氨酸鈉

來源（名稱）、含量（效價(jià)）

本品為L-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C5H8NNaO4·H2O應(yīng)為99.0%～100.5%。

【性狀】

本品為無色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在丙T中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。

凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)（通則0613）為69～70℃。

【鑒別】

（1）取本品約5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液數(shù)滴，加熱，溶液顯藍(lán)色至紫藍(lán)色。

（2）取本品與谷氨酸鈉對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》959圖）一致。

（4）本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別（1）反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

【檢查】

1 酸堿度

取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為6.7～7.2。

2 溶液的透光率

取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

3 氯化物

取本品0.10g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。

4 硫酸鹽

取本品0.5g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。

5 銨鹽

取本品0.10g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ K），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。

6 其他氨基酸

取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取谷氨酸鈉對(duì)照品與門冬氨酸對(duì)照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。

照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－水－（2：1：1）為展開劑，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液應(yīng)顯兩個(gè)*分離的斑點(diǎn)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。