藥用級無水枸櫞酸 藥輔注冊批文

藥用級無水枸櫞酸 藥輔注冊批文

枸櫞酸
Juyuansuan  Citric Acid

C6H8O7•H2O
    210.14
    [5949-29-1]
    本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。按無水物計算，含C6H8O7不得少于99.5%。
    【性狀】  本品為無色的半透明結(jié)晶、白色顆?；虬咨Y(jié)晶性粉末；無臭，味極酸；在干燥空氣中微有風化性；水溶液顯酸性反應。
【鑒別】  （1）本品在105℃干燥2小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集263圖）*。
    （2）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）。
    【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902*法），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號或黃綠色2號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。
    氯化物  取本品10.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0005%）。
    硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。
    草酸鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加氯化鈣試液2ml，在室溫放置30分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。
    易炭化物  取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加熱1小時，立即放冷，如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液0.9ml、比色用重鉻酸鉀液8.9ml與比色用硫酸銅液0.2ml混勻）比較，不得更深。
    水分  取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分為7.5%～9.0%。
    熾灼殘渣  不得過0.1%（通則0841）。
    鈣鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加草酸銨試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。
    鐵鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），加正丁醇提取后，與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
    重金屬  取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之五。
    砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規(guī)定（0.0001%）。
    【含量測定】  取本品約1.5g，精密稱定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用滴定液（1mol/L）滴定。每1ml滴定液（1mol/L）相當于64.04mg的C6H8O7。