藥用級甘露醇輔料批件25kg起包郵

藥用級甘露醇輔料批件25kg起包郵 

甘露醇注射液

Ganluchun Zhusheye

Mannitol Injection

本品為甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6）應(yīng)為標示量的95.0%～105.0%。 【性狀】 本品為無色的澄明液體。

藥用注射級甘露醇有現(xiàn)貨CP2015有批文

【含量測定】 照高效液相測定法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當?shù)纳V柱），以水為流動相，流速為每分鐘0.5ml，柱溫為80℃，示差折光檢測器，檢測溫度為55℃。另取甘露醇與山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，甘露醇與山梨醇色譜峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。 測定法 精密量取本品適量（約相當于甘露醇5g），加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甘露醇對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

制備方法

世界上工業(yè)生產(chǎn)甘露醇主要有二種工藝，一種是以海帶為原料，在生產(chǎn)海藻酸鹽的同時，將提碘后的海帶浸泡液，經(jīng)多次提濃、除雜、離交、蒸發(fā)濃縮、冷卻結(jié)晶而得；一種是以蔗糖和葡萄糖為原料，通過水解、差向異構(gòu)與酶異構(gòu)，然后加氫而得。

我國利用海帶提取甘露醇已有幾十年歷史，這種工藝簡單易行，但受到原料資源、提取收率、氣候條件、能源消耗等限制，長期以來，其發(fā)展受到制約。上世紀我國的甘露醇年產(chǎn)量始終未超過8000噸。我國的合成法工藝在上世紀八十年代開始試驗、九十年代問世，時間不長，但由于其具有不受原料限制、適合大規(guī)模生產(chǎn)等優(yōu)點，已經(jīng)取得了長足的發(fā)展。