甘露醇中國藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料

甘露醇中國藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料

甘露醇

來源（名稱）、含量

本品為Ｄ-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6應(yīng)為98.0～102.0 ％。

【分子式和分子量】

C6H14O6 182.17

【來源及制法】

用單糖如甘露糖、葡萄糖等在鎳催化下電解還原加氫而制得。

【性狀】

本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙M中幾乎不溶。化學(xué)穩(wěn)定性好，易溶于水(1：5.5)，可溶于甘油(1：18)，微溶于乙醇(1：83)。水溶液對稀酸、稀堿、熱和空氣穩(wěn)定。

熔程為166～170℃

相對密度1.49

旋光度－0.40

甜度約為蔗搪的57%～72%。

1 熔點(diǎn)

本品的熔點(diǎn)（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）為166～170℃。

5.5.2 比旋度

取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10） 40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時(shí)依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為+137°至+145°。

10 砷鹽

取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在（必要時(shí)可滴加溴化鉀溴試液），并隨時(shí)補(bǔ)充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

含量測定

取本品約0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉溶液[取硫酸溶液（1→20） 90ml與高碘酸鈉溶液（2.3→1000） 110ml混合制成]50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘，用滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于0.9109mg的C6H14O6。

【用法及用量】

在藥劑中用作片劑的填充劑和抗氧劑、增效劑。因無吸濕性，用于易吸濕性藥物有助于保持顆粒的干燥。多用于維生素類、制酸劑類藥物的壓片。用于壓制咀嚼片，可緩和口腔內(nèi)不適的感覺；甘露醇能與其他糖類如蔗糖、乳糖等形成具有良好的流動(dòng)性和可壓性的低共熔混合物，可供直接壓片用?？尚纬晒腆w分散體，此種分散體可直接壓片。也用在懸浮劑中作增稠劑、混懸注射液穩(wěn)