科寶®hc糖化血紅蛋白質(zhì)控液

監(jiān)測(cè)糖化血紅蛋白分析儀性能

規(guī)范操作程序，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性

主要成份為人類血細(xì)胞，具溯源性

正常與異常兩個(gè)濃度水平

穩(wěn)定期長(zhǎng)

適用于多種機(jī)型

在糖化血紅蛋白檢測(cè)過程中，應(yīng)使用糖化血紅蛋白質(zhì)控液對(duì)糖化血紅蛋白項(xiàng)目（體外檢測(cè)）進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。運(yùn)用糖化血紅蛋白質(zhì)控液對(duì)檢測(cè)方法和技術(shù)的精密度作客觀的評(píng)價(jià)，是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室工作的一個(gè)主要部分。在與美國(guó)廠商、上海市臨床檢驗(yàn)中心的三方合作下，創(chuàng)實(shí)醫(yī)療于2009年初成功開發(fā)推出COBIO hc Control for Analyzers Measuring HbA1c（科寶hc糖化血紅蛋白質(zhì)控液），并向上海市臨床檢驗(yàn)中心及各大醫(yī)院提供。作為POCT第三方質(zhì)控的*，創(chuàng)實(shí)醫(yī)療希望為實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化做出貢獻(xiàn)！

使用說明

一． 使用目的

COBIO hc糖化血紅蛋白質(zhì)控品是用于監(jiān)測(cè)糖化血紅蛋白項(xiàng)目的體外檢測(cè)的質(zhì)量控制。

二． 概述

運(yùn)用質(zhì)控品對(duì)方法和技術(shù)的精密度做客觀的評(píng)價(jià)是優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室工作的一個(gè)主要部分。在臨床范圍的2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品供監(jiān)控使用。

三．試劑成分和包裝規(guī)格

本質(zhì)控品由含正常和異常水平糖化血紅蛋白的人全血制成，經(jīng)生物滅活，含防腐劑，但不包含疊氮鈉和硫柳汞。每支內(nèi)含0.25ml溶液，直接使用，無需復(fù)溶。

四．貯存條件和穩(wěn)定性

未開封的糖化血紅蛋白質(zhì)控品儲(chǔ)存在-20℃或以下的環(huán)境中，可以穩(wěn)定至效期，一旦打開使用，在原封閉的容器中，存放在2-8℃的環(huán)境下，穩(wěn)定性可達(dá)60天。

注意： 該產(chǎn)品只可凍融三次。

如有跡象表明質(zhì)控液已受微生物污染，請(qǐng)勿使用。

五．操作步驟

樣品應(yīng)平衡至室溫后方可使用。取樣前，輕輕地漩渦狀混勻質(zhì)控品。

注意：糖化血紅蛋白質(zhì)控品應(yīng)與患者樣本同樣地處理，并按照操作規(guī)程進(jìn)行分析。

六．質(zhì)控值

該產(chǎn)品為包括正常與異常兩個(gè)濃度糖化血紅蛋白的未定值質(zhì)控品。根據(jù)使用的儀器、試劑，建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立自己的均值和可接受范圍。

七．警告和預(yù)防措施

該質(zhì)控品成分來源于人體全血，每個(gè)捐贈(zèng)者都已經(jīng)過美國(guó)FDA批準(zhǔn)的方法通過檢測(cè)，如HbsAg、抗HIVⅠ/Ⅱ抗體、 HIVⅠ- RNA、HCV RNA、梅毒和HIV抗原，結(jié)果均為陰性或正常。但是，由于沒有一種檢測(cè)方法可以*確保以人源物質(zhì)做成的產(chǎn)品不發(fā)生傳染，因此，該產(chǎn)品應(yīng)被視為有潛在傳染性且要依照相關(guān)的公共衛(wèi)生預(yù)防措施對(duì)待和處理。

本產(chǎn)品僅適用于體外診斷使用