多室（多腔）輸液軟袋目前在大輸液領(lǐng)域主要分為兩種，一種是液-液多室袋，另一種是粉-液多室袋；是指將在生產(chǎn)過程、貯藏、運輸過程中將不同的輸液用藥品分裝在同一包裝中，通過虛焊分隔在不同腔室內(nèi)，在臨床使用時通過外力將虛焊開通，混合后使用，多室軟液軟袋產(chǎn)品主要適用于配制后不穩(wěn)定，不能長期保存，在臨床用藥需要臨時配制輸液用制劑。本文僅對多室輸液軟袋產(chǎn)品的虛焊性能與阻隔性能兩個質(zhì)量關(guān)鍵因素進(jìn)行分析。

1、虛焊強度的分析與檢測
對于液-液多室袋和粉-液多室袋其虛焊強度必須確保產(chǎn)品臨床使用的方便性、安全性以及產(chǎn)品在貯存、運輸中的分隔效能不被破壞，因此多室袋產(chǎn)品虛封工藝控制是整個生產(chǎn)過程的一個關(guān)鍵性步驟。虛焊性能好壞主要取決于焊封時的溫度、時間、壓力三個參數(shù)。多室袋在使用中一方面為了確保貯、運的安全，另一方面又要保證臨床使用的易操作性，所以虛焊的強度（或稱為熱合強度）不能過大也不能過小。如何去控制這一指標(biāo)成了多室輸液袋生產(chǎn)廠家關(guān)注的重點。labthink蘭光的HST-H3熱封試驗儀與XLW（PC）型智能電子拉力試驗機(jī)專業(yè)用于多室輸液軟件該指標(biāo)的檢測。對成品多室袋進(jìn)行檢測時，則直接裁取虛焊部位制備試樣，之后在XLW（PC）上選擇“熱封強度”測試項目后即可自動完成試驗。另外，作為輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，為追求恰當(dāng)?shù)奶摵笍姸龋枰芯亢阜獾臏囟?、時間、壓力三個參數(shù)，此時就需要借助HST-H3熱封試驗儀配合智能電子拉力試驗機(jī)來分析出*的熱封溫度、時間、壓力參數(shù)。

2、阻隔性能的分析與檢測

阻隔性能是影響多室袋產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，無論液-液多室袋還是粉-液多室袋，由于該類產(chǎn)品的接觸包裝阻隔性不高，為了保證產(chǎn)品能夠阻隔氧氣與水蒸氣的滲透，需要在內(nèi)包裝（接觸包裝）外加一層阻隔包裝，以阻隔氧氣與水蒸氣的滲透。除此之外，在生產(chǎn)過程中需要利用氮氣置換包裝機(jī)將內(nèi)袋與阻隔袋之間的空氣置換掉，所以在阻隔性檢測中除了測試氧氣透過量之外還要測試氮氣透過量、水蒸氣透過量等指標(biāo)。Labthink蘭光的VAC-V系列的四款壓差法氣體滲透儀可以良好的完成相應(yīng)指標(biāo)的檢測。

多室袋的應(yīng)用是輸液軟袋在其功能方面的重大提升，作為藥品包裝中要求zui嚴(yán)格的包裝之一，其檢測指標(biāo)諸如抗拉強度與伸長率、熱合強度、薄膜穿刺性能、膠塞穿刺力、密封性等各項質(zhì)量指標(biāo)也均需進(jìn)行檢測。Labthink蘭光作為檢測儀器與檢驗服務(wù)的提供商，多年來持續(xù)為范圍的醫(yī)藥領(lǐng)域提供zui、zui全面的品質(zhì)控制解決方案。希望能與藥品行業(yè)企事業(yè)單位進(jìn)行更為廣泛的交流與合作。

詳情孟玥

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多室輸液軟袋產(chǎn)品虛焊強度與阻隔性能質(zhì)量因素分析與檢測

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