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泡罩包裝的阻隔性能的檢測控制
泡罩包裝是一種常見的藥品包裝形式，每個(gè)水泡眼中的藥品都是相互獨(dú)立的，取出一個(gè)水泡眼中的藥品并不會(huì)影響其他水泡眼中藥品密封性及阻隔性，因此對藥品的保質(zhì)效果較好。泡罩包裝的阻隔性主要包括對氧氣、水蒸氣的阻隔性，以防止引起藥品中有效成分的氧化、藥品潮解。
對氧氣的阻隔性通過氧氣透過量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，采用等壓法試驗(yàn)原理。通過專門的夾具將試樣裝夾在檢測設(shè)備上，然后用密封結(jié)構(gòu)將泡罩包裝及夾具罩住，在泡罩包裝的內(nèi)、外兩側(cè)，一側(cè)通入氧氣，另一側(cè)通入等壓的高純氮?dú)?，在濃度差的作用下，通過泡罩包裝滲透到氮?dú)鈧?cè)的氧氣被流動(dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器處進(jìn)行分析，從而得到泡罩包裝的氧氣透過量。參考的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 31354-2014。
對水蒸氣的阻隔性通過水蒸氣透過量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，可采用的檢測方法包括紅外法、電解法兩種。試樣的處理及裝夾過程與氧氣透過量試驗(yàn)相似，不同之處在于泡罩包裝的兩側(cè)，一側(cè)流動(dòng)的是干燥的高純氮?dú)?，另一?cè)流動(dòng)的是具有一定濕度的高純氮?dú)猓跐穸炔畹淖饔孟?，水蒸氣?huì)由高濕側(cè)通過泡罩包裝滲透到低濕側(cè)，并被低濕側(cè)的氮?dú)鈹y帶至傳感器處進(jìn)行分析，從而得到泡罩包裝的水蒸氣透過量。采用紅外法檢測時(shí)可參考的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 31355-2014，尚無有關(guān)電解法測試容器水蒸氣透過量的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
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