隨著疫情的爆發(fā)和持續(xù)升溫，與新型冠狀病毒疫情抗爭也激烈的展開著，從各大媒體得知：出門佩戴口罩是蕞為有效的預防病毒傳播的手段。一時間，醫(yī)用口罩成為稀缺資源，而相應的生產(chǎn)企業(yè)也在緊張持續(xù)的加量、生產(chǎn)。因為稀缺，無奈很多人開始用“棉口罩”、“自制塑料口罩”代替醫(yī)用口罩，以為只要將口鼻捂住就可以預防病毒，殊不知，醫(yī)用口罩的設計和生產(chǎn)是有參照標準的，只有達到標準才算是一只可以有效阻斷病毒傳染的口罩。那么，醫(yī)用口罩都參照那些標準呢？對應的測試設備都有哪些呢？

以下是國內(nèi)口罩生產(chǎn)主要參照的測試標準如下：
GB 2626-2006 呼吸防護用品
GB 19083 醫(yī)用防護口罩
GB/T 32610日常防護型口罩
YY 0469 醫(yī)用外科口罩
YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留量檢測：

GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其殘留量應不超過10μg/g。

GB/T 32610-2016 日常防護型口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷處理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章規(guī)定執(zhí)行。環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

YY 0469 醫(yī)用外科口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其殘留量應不超過10μg/g。

YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩：口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

以上為測試項目及要求：

推薦設備：Labthink  GC-6890/GC-7800 氣相色譜儀

【使用產(chǎn)品范圍】
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護口罩 一次性使用防護服 軟組織擴張器 醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】
1. 試驗設備：氣相色譜儀
2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。
4. 測試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。