制藥純水化機(jī)械過濾器標(biāo)準(zhǔn)是什么

制藥純水化機(jī)械過濾器標(biāo)準(zhǔn)

1.單體和管道的設(shè)計(jì)符合GMP的要求（例如使用在后端處理設(shè)備的殺菌器，膜濾，終端水箱，預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材）；

2.水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定；

3.設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行以及有條件的全自動(dòng)處理程序（例如反沖洗，再生，消毒程序）。

1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)該是簡單，可靠，拆卸簡便；

2.為了方便拆裝，更換，清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化，通用化，系統(tǒng)化的零部件；

3.設(shè)備內(nèi)壁以及表面應(yīng)該是光滑平整，沒有死角，容易清洗，滅菌。零部件的表面應(yīng)該使用鍍鉻作為表面處理，以防止生銹和耐腐蝕。設(shè)備的外部避免使用油漆，防止剝落；

4.制備純水化設(shè)備應(yīng)該采用低碳不銹鋼或者其他經(jīng)過驗(yàn)證不會(huì)污染水質(zhì)的材料，制備純水化的設(shè)備應(yīng)定期的清洗，并且需要對(duì)清洗的效果進(jìn)行驗(yàn)證；

5.注射的用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或者其他的不會(huì)對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料，制備的設(shè)備應(yīng)定期清洗，需要對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證；

6.壓力容器的設(shè)計(jì)，必須由有許可證的單位以及合格的人員承擔(dān)，需要按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行辦理。

7.純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

設(shè)備的清洗要求

1.擁有一個(gè)明確的洗滌方法和洗滌的周期；

2.明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法；

3.清洗過程中以及清洗檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)需要有記錄并且進(jìn)行保存；

4.無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位以及部件必須進(jìn)行滅菌，并且標(biāo)明滅菌的日期，在必要時(shí)進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證，經(jīng)過滅菌的設(shè)備應(yīng)該在三天內(nèi)使用；

5.某一些可以移動(dòng)的設(shè)備可以移動(dòng)到清洗區(qū)進(jìn)行清洗，消毒和滅菌；

6.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每一批之間都要清洗滅菌。同一個(gè)設(shè)備在加工同一種非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或者每天在生產(chǎn)三批之后進(jìn)行全國的清洗，純水化水質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)：電阻≥0.5MQ.CM，電導(dǎo)率：≤2uS氨≤0.3ug/ml， 硝酸鹽≤0.06ug/ml， 重金屬≤0.5ug/ml

制藥純水化機(jī)械過濾器標(biāo)準(zhǔn)是什么