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9月10日，國內自主研發(fā)的Coronavirus Disease 2019mRNA疫苗獲國家藥監(jiān)局批準上市,用于 18 周歲及以上人群預防Coronavirus Disease 2019感染引起的疾病，標志著中國在mRNA疫苗領域實現(xiàn)了從“緊急使用"到“正式注冊上市"的關鍵跨越。

 

9月15日，艾偉拓（AVT）同步傳來重磅喜訊：

我司兩款關鍵輔料——DMG-PEG2000與DSPC——通過與上述疫苗的關聯(lián)審評，成功激活轉"A"，正式進入獲批上市mRNA疫苗的供應體系。

DMG-PEG2000：PEG化脂質，已轉A狀態(tài)

DMG-PEG2000是LNP中關鍵的PEG化脂質，通過形成空間穩(wěn)定層，減少納米顆粒與血漿蛋白的非特異性結合，延長體循環(huán)時間，并幫助控制粒徑分布。其短鏈C14結構也有利于體內代謝清除。

 

DSPC：LNP輔助磷脂，已轉“A"

DSPC是LNP中常用的輔助磷脂，與可電離脂質、膽固醇共同構成脂質膜結構，對LNP的粒徑、穩(wěn)定性、包封效率和轉染性能有重要影響。

 

此外，艾偉拓的膽固醇（供注射用）也應用于該款獲批上市的mRNA疫苗中。

轉“A"不是一紙狀態(tài)，而是合規(guī)通行證

在CDE原輔包登記平臺中，輔料狀態(tài)從“I"轉為“A"，意味著該輔料已通過關聯(lián)審評，可用于上市制劑。對于制劑企業(yè)而言，使用A狀態(tài)輔料，可以：

l 減少輔料藥學研究的重復提交；

l 降低發(fā)補概率和變更風險；

l 提高商業(yè)化放行效率。

艾偉拓注冊積累與LNP全輔料供應

根據(jù)艾偉拓注冊團隊統(tǒng)計，截止26年6月，艾偉拓供注射用輔料登記數(shù)量以35個品種、48個登記號穩(wěn)居榜前，其中A狀態(tài)輔料21個。

2020年至2026年7月，艾偉拓（AVT）累計出具授權信（含CDE及FDA）1188份，其中，面向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的授權信1090份，占比超九成，涉及322家企業(yè)；面向美國FDA的授權信98份，涉及40家企業(yè)。這些數(shù)字，無疑是艾偉拓擁有雄厚關聯(lián)審評實戰(zhàn)經(jīng)驗的最直觀體現(xiàn)。

艾偉拓將持續(xù)深耕核酸遞送輔料賽道，以更全的產(chǎn)品矩陣、更深的注冊經(jīng)驗、更穩(wěn)的供應保障，與國內醫(yī)藥同仁一起，持續(xù)推動核酸藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。