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在確立目標產(chǎn)品 QTPP 時，我們需要系統(tǒng)性回答幾個核心問題。

首先，結(jié)合已上市普通制劑的給藥方式、給藥劑量，預判改型為一周、一月、三月長效制劑后的給藥劑量與給藥形式。同時結(jié)合產(chǎn)品適應癥、目標患者人群，綜合確定長效制劑的目標給藥劑量與預期釋藥周期。

其次，需要重點評估藥物的治療窗屬性。如果藥物屬于窄治療窗藥物，開發(fā)長效制劑尤其是原位凝膠體系難度較高。一旦前期處方、工藝控制不到位，出現(xiàn)藥物突釋，極易引發(fā)毒副作用；而如果釋藥速率偏慢、給藥劑量不足，又會導致藥效不達標。因此窄治療窗藥物對長效體系的釋藥穩(wěn)定性、批次一致性要求很高。

最后，除了定義最終商業(yè)化產(chǎn)品的 QTPP，項目初期還必須提前規(guī)劃動物試驗階段的階段性 QTPP，在研發(fā)最前期就明確各階段的質(zhì)量目標與性能預期，指導處方篩選、工藝開發(fā)與試驗設計。

艾偉拓提供原位凝膠關鍵輔料供應及特殊輔料定制服務，目前已有多款原位凝膠用輔料產(chǎn)品正在進行CDE登記。同時，艾偉拓產(chǎn)品團隊可提供原位凝膠制劑分析及產(chǎn)品介紹等技術宣講服務。
艾偉拓原位凝膠用輔料產(chǎn)品列表：

二油酸甘油酯，GDO，CAS號：25637-84-7，分子式：C₃₉H₇₂O_O5
聚原酸酯，POE，分子量可定制（6000 – 12000）        
三乙酸甘油酯，CAS號：102-76-1，分子式：C₉H₁₄O_O6
乙酸異丁酸蔗糖酯，SAIB，CAS號：126-13-6，分子式：C₄₀H₆₂O₁₉
聚乳酸乙醇酸，PLGA（50:50，75:25，85:15），可按需定制
嵌段共聚物，mPEG-PLA，PLA-mPEG-PLA，可按需定制