藥用級(jí)甘油三乙酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典甘油三乙酯(三乙酸甘油酯,CAS 102-76-1)作為藥用輔料,核心用途是?溶劑、增塑劑和保濕劑?,并可作為緩釋制劑的載體。
藥用級(jí)甘油三乙酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典
甘油三乙酯(三乙酸甘油酯,CAS 102-76-1)作為藥用輔料,核心用途是?溶劑、增塑劑和保濕劑?,并可作為緩釋制劑的載體。??
主要藥用用途
?增塑劑?:添加于片劑、微丸的薄膜包衣液中,能提升包衣層柔韌性,避免包衣膜開(kāi)裂、掉皮,優(yōu)化包衣工藝穩(wěn)定性。
?溶劑/助溶劑?:作為難溶性藥物的載體溶劑,用于軟膠囊、液體制劑處方中,幫助脂溶性活性成分均勻分散,提升制劑長(zhǎng)期儲(chǔ)存穩(wěn)定性。
?保濕劑?:在軟膏、乳膏等外用制劑中保持水分,防止干燥。
?緩釋調(diào)節(jié)組分?:在部分緩釋制劑、口腔黏膜制劑中調(diào)節(jié)體系黏度,輔助控制藥物釋放速率。??
甘油三乙酯作為藥用輔料,現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)是《中國(guó)藥典》2025年版四部,其含量按無(wú)水物計(jì)算應(yīng)為?97.0%~100.5%?,同時(shí)需滿足水分、重金屬、砷鹽等多項(xiàng)檢查要求。??
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)
?性狀?:無(wú)色澄清、稍具黏性的油狀液體,在水中易溶,能與乙醇、三混溶。
?含量測(cè)定?:按無(wú)水物計(jì)算,含C?H??O?應(yīng)為97.0%~100.5%。
?物理常數(shù)?:25℃相對(duì)密度為1.152~1.158,折光率為1.429~1.432。
?酸度?:取本品5g,加中性乙醇50ml溶解后,用0.02mol/L滴定液滴定,消耗量不得過(guò)1.0ml。
?顏色?:應(yīng)無(wú)色;如顯色,與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。
?水分?:照水分測(cè)定法(通則0832第一法)測(cè)定,含水分不得過(guò)0.2%。
?重金屬?:含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五(5ppm)。
?砷鹽?:應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)
藥用級(jí)甘油三乙酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典