藥用級(jí)羥苯甲酯鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途500g起售羥苯甲酯鈉(又叫尼泊金甲酯鈉)作為藥用輔料,核心用途是?水性液體制劑和半固體制劑中的防腐劑?,依靠廣譜抑菌作用防止微生物污染,保證藥品安全
藥用級(jí)羥苯甲酯鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途500g起售
羥苯甲酯鈉(又叫尼泊金甲酯鈉)作為藥用輔料,核心用途是?水性液體制劑和半固體制劑中的防腐劑?,依靠廣譜抑菌作用防止微生物污染,保證藥品安全。??
主要用途
?藥品防腐?:用于口服液、注射劑、外用制劑等液體制劑,以及膏霜類半固體制劑,抑制細(xì)菌、霉菌和酵母菌生長(zhǎng)。
?化妝品防腐?:添加于水劑、乳液、洗發(fā)水等產(chǎn)品中,防止微生物滋生,延長(zhǎng)保質(zhì)期。
?食品防腐?:用于乳制品、飲料、醬油、糕點(diǎn)等,符合 GB 30601—2014 標(biāo)準(zhǔn)。
?工業(yè)防腐?:用于紡織品防霉、水性涂料、膠黏劑等產(chǎn)品的防腐處理羥苯甲酯鈉作為藥用輔料,現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是?按無水物計(jì)算,含C?H?NaO?應(yīng)為98.0%~102.0%?,類別為抑菌劑,密閉保存。??
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)
?性狀?:白色或類白色結(jié)晶性粉末,在水中易溶,在乙醇中微溶,在二氯甲烷中幾乎不溶。
?鑒別?:碳酸鈉-4-氨基安替比林顯色反應(yīng)變紅、HPLC主峰保留時(shí)間一致、鈉鹽鑒別反應(yīng)。
?堿度?:0.10g加水100ml溶解,pH值應(yīng)為9.5~10.5。
?溶液的澄清度與顏色?:1.0g加水10ml溶解后應(yīng)澄清,顏色不得深于棕紅色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。
?氯化物?:不得過0.035%。
?硫酸鹽?:不得過0.024%。
?有關(guān)物質(zhì)?:對(duì)羥基苯甲酸峰面積不得過3.0%,其他單個(gè)雜質(zhì)不得過0.5%,其他各雜質(zhì)總和不得過1.0%。
?水分?:不得過5.0%。
?重金屬?:不得過百萬分之十。
?砷鹽?:應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。??
含量測(cè)定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定:十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇-1%冰醋酸(60:40)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)254nm,按外標(biāo)法以峰面積乘以系數(shù)1.145計(jì)算
藥用級(jí)羥苯甲酯鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途500g起售