藥用級(jí)蔗糖八醋酸酯藥典備案1kg

蔗糖八醋酸酯

Zhetang Bacusuanzhi

Sucrose Octaacetate

蒲公英

C28H38O19　678.59

[126-14-7]

本品為β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷八醋酸酯。按無水物計(jì)算，含C28H38O19不得少于98.0%。

【性狀】本品為白色粉末。

本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中極微溶解。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）不低于78℃。

【鑒別】（1）取本品0.5g，加正丁醇20ml與5%氯化鈉溶液20ml的混合液（預(yù)熱至40～60℃），振搖使溶解，靜置，分去水層，正丁醇層再用5%氯化鈉溶液40ml（預(yù)熱至40～60℃）分2次洗滌，取正丁醇層約2ml，置試管中，傾斜試管，沿壁緩緩加蒽酮試液約3ml至形成層狀，置60℃水浴加熱3分鐘，在兩液層接觸面處出現(xiàn)藍(lán)色至綠色。

（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸度　取本品1g，加中性乙醇20ml使溶解，加酚酞指示液2滴，加0.1mol/L*溶液2滴，溶液的顏色應(yīng)變成紅色。

有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加乙腈-水（75∶25）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（75∶25）稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。

精密量取對(duì)照溶液1ml，置10ml量瓶中，用乙腈-水（75∶25）稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈為流動(dòng)相A，以水為流動(dòng)相B；檢測波長為210nm；柱溫為30℃；按下表進(jìn)行梯度洗脫。取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，蔗糖八醋酸酯峰的信噪比應(yīng)大于10；精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。

蒲公英

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（75∶25）為流動(dòng)相；檢測波長為210nm；理論板數(shù)按蔗糖八醋酸酯計(jì)算不低于2500。

測定法　取本品約0.5g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取蔗糖八醋酸酯對(duì)照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】酒精變性劑。

【貯藏】密閉保存。

藥用級(jí)蔗糖八醋酸酯藥典備案1kg