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山西錦洋藥用輔料有限公司
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醫(yī)藥用級(jí)輔料山崳酸甘油酯緩控釋劑和遮味劑

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產(chǎn)品型號(hào)CP2015批件全

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更新時(shí)間：2019-07-24 13:33:25瀏覽次數(shù)：632次

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醫(yī)藥用級(jí)輔料山崳酸甘油酯緩控釋劑和遮味劑
山崳酸甘油酯為白色細(xì)粉或硬蠟塊，有微臭味。 [1]
熔點(diǎn)：65～77℃。
酸值：≤4 。
碘值：≤3。
皂化值：145～165。
過(guò)氧化值：≤6。

醫(yī)藥用級(jí)輔料山崳酸甘油酯緩控釋劑和遮味劑

山崳酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Behenate

本品系由山崳酸與甘油經(jīng)酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。 【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。 本品在中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

醫(yī)藥用級(jí)輔料山崳酸甘油酯緩控釋劑和遮味劑

【檢查】游離甘油 取山崳酸單甘油酯檢查項(xiàng)下收集的水層溶液，照山崳酸單甘油酯檢查項(xiàng)下的方法，自“精密加高碘酸溶液50ml”起，同法滴定；同時(shí)用水75ml作空白試驗(yàn)。每1ml硫代*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.3mg的甘油（C3H8O3），本品游離甘油量不得過(guò)1.0。

鑒別法一

取本品適量，用三制成每1ml中約含60mg 的溶液，作為供試品溶液；另取山崳酸甘油酯對(duì)照品適量，用制成每1ml中約含60mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)與同一硅膠G薄層板（臨用前用乙展開，展開，晾干，再于2.5的乙醇溶液中放置1分鐘，取出，晾干，于110℃加熱30分鐘）上，以丙酮（96：4）為展開劑，展開，晾干，噴以0.02二氯熒光黃的乙醇溶液，置紫外光燈下（254nm）下檢視，供試品溶液所顯的主班點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。

鑒別法二

脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的供試品色譜圖中主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中山崳酸甲酯峰保留時(shí)間*。

水分檢查

取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M *法 A）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0。

熾灼殘?jiān)?/h3>

取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1。

重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過(guò)萬(wàn)分之十。

砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使*灰化，放冷，加5ml與水23ml,依法檢查（附錄Ⅷ J*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002

 

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