藥用級混合脂肪酸甘油酯制藥輔料半混甘酯

藥用級混合脂肪酸甘油酯制藥輔料半混甘酯
混合脂肪酸甘油酯（硬脂），硬脂栓劑基質(zhì)主要是由碳鏈較長的過飽和脂肪酸（C8H17COOH~C18H37COOH）的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。不同級別的產(chǎn)品可以含有不同的添加劑，如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。

【鑒別】取本品約l.0g，加10ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液5μl，點于硅膠G薄層板上，以三-丙酮（20：0.5）為展開劑，展開，展開距離應大于12cm，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視，應至少顯四個斑點。

　　【檢查】堿性雜質(zhì)    取本品2.0g，加乙醇1.5ml與3.0ml使溶解，在40℃水浴中加熱溶解后，加溴酚藍指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.15ml。

　　灰分   取本品，依法檢查（通則2302），遺留殘渣不得過0.05%。

　　重金屬   取本品1g，加飽和氯化鈉溶液20ml，置水浴上加熱溶化，然后置冰浴中冷卻，濾過，濾液移至50ml納氏比色管中，加稀醋酸2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。