藥用級甘露醇化學(xué)性質(zhì)

?甘露醇（Mannitol）的化學(xué)性質(zhì)主要包括其物理化學(xué)性質(zhì)、溶解性、密度、熔點(diǎn)和沸點(diǎn)等。??1

甘露醇的化學(xué)式為C6H14O6，分子量為182.17，是一種白色結(jié)晶固體，外觀和甜味與蔗糖相似，具有甜味，甜度相當(dāng)于蔗糖的70%。甘露醇易溶于水和熱的甲醇、乙醇，不溶于乙，水溶液呈酸性。其密度為1.52 g/cm3，熔點(diǎn)在166-170℃之間，沸點(diǎn)為290-295℃。

甘露醇的制備方法

甘露醇的工業(yè)生產(chǎn)主要有兩種工藝：

1. ?以海帶為原料?

   ：在生產(chǎn)海藻酸鹽的同時，將提碘后的海帶浸泡液經(jīng)過多次提濃、除雜、離子交換、蒸發(fā)濃縮、冷卻結(jié)晶而得。

2. ?以蔗糖和葡萄糖為原料?

   ：通過水解、差向異構(gòu)與酶異構(gòu)，然后加氫而得。

【檢查】酸度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與*滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，應(yīng)顯粉紅色。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

　　有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。

　　對照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取甘露醇與山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。

　　色譜條件  用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器，檢測溫度為55℃；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì)。

　　還原糖  取本品5.0g，置錐形瓶中，加25ml水使溶解，加枸櫞酸銅溶液（取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加熱至沸騰，保持沸騰3分鐘，迅速冷卻，加2.4%（V/V）冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L碘滴定液20.0ml，搖勻，加6%（V/V）鹽酸溶液25ml（沉淀應(yīng)溶解。如有沉淀，繼續(xù)加該鹽酸溶液至沉淀溶解），用硫代*滴定液（0.05mol/L） 滴定，近終點(diǎn)時加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。消耗硫代*滴定液（0.05mol/L） 的體積不得少于12.8ml。

　　氯化物  取本品2.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。

　　硫酸鹽  取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%） 。

　　草酸鹽  取本品1.0g，加水6ml，加熱溶解后，放冷，加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml，搖勻，置水浴中加熱15分鐘后，取出，放冷；如發(fā)生渾濁，與草酸鈉溶液［取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.1mg的草酸鹽（C2O4）］2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831） 。

　　熾灼殘?jiān)?span>  不得過0.1%（通則0841）。

　　重金屬  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽  取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），并隨時補(bǔ)充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%） 。