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藥用級聚氧乙烯蓖麻油基本信息2025藥典

時間:2026/6/15
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聚氧乙烯蓖麻油(常用規(guī)格為?聚氧乙烯(35)蓖麻油?,CAS號:61791-12-6)是一種非離子型表面活性劑,由甘油三蓖麻酸酯與環(huán)氧乙烷加成聚合制得,主要作為?增溶劑?和?乳化劑?廣泛應(yīng)用于注射、口服及外用制劑中 。??

核心基本信息

?化學(xué)本質(zhì)?:1 mol 甘油蓖麻酸酯與約 35 mol 環(huán)氧乙烷反應(yīng)產(chǎn)物,含少量聚乙二醇蓖麻酸酯及游離乙二醇 。

?常見別名?:Cremophor EL、Kolliphor EL、EL-35、蓖麻油聚氧乙烯醚 。

?外觀性狀?:常溫下為白色、類白色或淡黃色?糊狀物或黏稠液體?,微有特殊氣味 。

?溶解性?:極易溶于水、乙醇、丙醇,形成澄清溶液;HLB值約 ?12–16?,適合制備水包油(O/W)型乳劑 。??

關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)(參考《中國藥典》)

?酸值?:≤ 2.0

?羥值?:65–78

?碘值?:25–35

?水分?:≤ 0.5%

?細(xì)菌內(nèi)毒素?(供注射用):≤ 0.012 EU/mg

?殘留溶劑?:嚴(yán)格限制環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán)及乙二醇含量 。??

主要藥用功能

?增溶難溶性藥物?:顯著提高紫杉醇、維生素E等脂溶性藥物在水中的溶解度,是注射劑常用輔料 。

?乳化穩(wěn)定?:用于制備靜脈注射乳劑、口服乳劑及外用乳膏,穩(wěn)定油水界面 。

?促滲作用?:在口服和外用制劑中可輔助提高藥物溶出度及皮膚滲透性

阿司帕坦 500g  1kg  25kg   有營業(yè)執(zhí)照 質(zhì)檢單 CDE備案

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中鏈甘油三酸酯 500ml  5kg 25kg 有營業(yè)執(zhí)照 質(zhì)檢單 CDE備案

聚丙烯酸樹脂Ⅱ   Ⅲ   Ⅳ 有營業(yè)執(zhí)照 質(zhì)檢單 CDE備案

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苯甲酸芐酯(藥用 供注射用)  有營業(yè)執(zhí)照 質(zhì)檢單 CDE備案

聚山梨酯20 吐溫20 (藥用 供注射用)  有營業(yè)執(zhí)照 質(zhì)檢單 CDE備案

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注射級輔料大豆磷脂  2025藥典 有資質(zhì)質(zhì)檢單  有營業(yè)執(zhí)照 質(zhì)檢單 CDE備案

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