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山西錦洋藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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醫(yī)藥用級(jí)中鏈甘油三酸酯藥典備案CDE

時(shí)間：2023/6/12
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醫(yī)藥用級(jí)中鏈甘油三酸酯藥典備案CDE

  • 中鏈甘油三酸酯（Medium-Chain Triglycerides，簡(jiǎn)稱MCT）為無(wú)色至微黃色的澄清油狀液體，幾乎無(wú)臭。為辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等飽和脂肪酸，與甘油酯化而得的甘油三酯混合物，所含辛酸（C8H16O2）與癸酸（C10H20O2）的總量不得少于95.0%。其脂肪酸來(lái)源于椰子（Cocos nucifera L.）胚乳的堅(jiān)硬干燥部分或油棕（Elaeis guineensis Jacq）胚乳的干燥部分提取出的脂肪油。

 

應(yīng)用范圍（用途）

  • 在局部制劑中，作為軟膏劑、乳膏劑以及液態(tài)乳劑的組分之一。

  • 在口服給藥制劑中，可作為制劑的基質(zhì)，還可作為小腸吸收促進(jìn)劑、膠囊劑的填充劑和糖衣片以及片劑中的潤(rùn)滑劑和抗黏附劑。

  • 在注射制劑中，可作為溶劑和助溶劑，應(yīng)用在下列靜脈注射產(chǎn)品如脂肪乳劑、溶液型和混懸液型注射劑。

  • 在方面，可作為營(yíng)養(yǎng)劑：MCT與長(zhǎng)鏈甘油三酸酯并用在TPN（全營(yíng)養(yǎng)輸液治療法）中的應(yīng)用已有人進(jìn)行了研究。

【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的澄清油狀液體。

　　本品可與二、石油醚或大豆油混溶，在甲醇中易溶，在水中幾乎不溶。

　　相對(duì)密度    本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.93～0.96。

　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.440～1.452。

　　黏度    本品的動(dòng)力黏度（通則0633第一法）在20℃時(shí)為25～33mPa·s。

　　酸值    本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.2。

　　羥值    本品的羥值（通則0713）應(yīng)不大于10。

　　碘值    本品的碘值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。

　　過氧化值    本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。

　　皂化值    本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為310～360。

　　【鑒別】在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。

注射級(jí)枸櫞酸鈉  500g   2020藥典備案

注射級(jí)乳糖2020藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇400 2020藥典備案

注射級(jí)苯甲醇 2020藥典備案

注射級(jí)甘油   2020藥典備案

注射級(jí)大豆油   2020藥典備案

注射級(jí)山茶油   2020藥典備案

注射級(jí)麻油   2020藥典備案

海藻酸鈉  500g  5kg  25kg   2020藥典備案

羧甲淀粉鈉   2020藥典備案

預(yù)膠化淀粉   2020藥典備案

玉米淀粉   2020藥典備案

糊精   2020藥典備案

固體石蠟    2020藥典備案

輕質(zhì)液狀石蠟   2020藥典備案


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