醫(yī)藥用級硬脂富馬酸鈉備案登記CDE
硬脂富馬酸鈉為以硬脂醇與馬來酸酐反應(yīng)，將該反應(yīng)產(chǎn)物同分異構(gòu)化繼而成鹽，即得硬脂富馬酸鈉。硬脂富馬酸鈉是一種親水性潤滑劑，用作藥物輔料中的潤滑劑，它能克服與硬脂酸鎂有關(guān)的許多問題，如主藥受到影響，過分潤滑；在泡騰片中形成保護(hù)膜，可以改善崩解，促進(jìn)溶出，從而提高生物利用度。
本品為（E）-丁烯二酸十八醇酯鈉鹽。按無水物計算，含C22H39NaO4應(yīng)為99.0%～101.5%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末，可帶扁平的球形顆粒聚結(jié)物。
本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中幾乎不溶。
皂化值取本品約0.45g，精密稱定，置250ml回流瓶中，精密加入0.55%無水乙醇溶液（臨用新制）50ml，加熱回流2小時，用70%乙醇溶液10ml沖洗冷凝管內(nèi)壁，再用水沖洗3次，每次10ml，冷卻至室溫，再用70%乙醇溶液洗滌2次，每次10ml，加酚酞指示液1.0ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液的粉紅色剛好褪去，同時做空白試驗。按下式計算，皂化值應(yīng)為142.2~146.0。
【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（2）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
1、硬脂富馬酸鈉是一種廣泛應(yīng)用的藥用輔料，是親水性潤滑劑的
2、硬脂富馬酸鈉作為片劑和膠囊劑的潤滑劑，用量一般為0.5%~2.0%，能解決硬脂酸鹽類潤滑劑所存在的諸多問題，并可起到改善藥物崩解的作用。由于其良好的親水特性，對片劑中藥物的溶出影響很小。
3、硬脂富馬酸鈉在泡騰片中可形成保護(hù)膜，可以改善崩解，促進(jìn)溶出，從而提高生物利用度。
4、硬脂富馬酸鈉還可以作為面團(tuán)質(zhì)量的改進(jìn)劑，用量為0.5%。在面食中添加硬脂富馬酸鈉可以增加面制品的韌性，增加口感。
5、硬脂富馬酸鈉無毒無刺激，可以被人體吸收，轉(zhuǎn)化成硬脂醇和富馬酸，前者進(jìn)一步氧化成硬脂酸，硬脂醇和硬脂酸均是天然食品的主要成分；后者又是人體組織的正常組成成分。因此硬脂富馬酸鈉可作為富馬酸補充劑，成為富馬酸的來源。
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