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山西錦洋藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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注射級(jí)大豆磷脂藥典備案CP2020

時(shí)間：2023/3/15
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注射級(jí)大豆磷脂藥典備案CP2020

大豆孵磷脂的最大用途是作食品添加劑，基次是作飼料添加劑。還用于醫(yī)藥、化妝品，以及皮革、瀝青的乳化劑等。
可以有效改善和預(yù)同時(shí)可以增強(qiáng)細(xì)胞活力，調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)
營(yíng)養(yǎng)藥。。作為乳化劑，磷脂還能幫助人體吸收脂溶性維生素A、D、E、K等，以供人體正常運(yùn)作之需。注意不同制劑療效不同。

用作保健食品原料、乳化劑、品質(zhì)改良劑 注射用乳化劑和脂質(zhì)體原料

【含量測(cè)定】　氮　取本品0.1g，精密稱定，照氮測(cè)定法（通則0704第二法）測(cè)定，計(jì)算，即得。

　　磷　對(duì)照品溶液的制備　精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀對(duì)照品0.0439g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（每1ml相當(dāng)于0.04mg的磷）。

　　供試品溶液的制備　取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加硫酸20ml與硝酸50ml，緩緩加熱至溶液呈淡黃色，小心滴加濃*溶液，使溶液褪色，繼續(xù)加熱30分鐘，冷卻后，轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　測(cè)定法　精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml，亞*試液2ml與新鮮配制的對(duì)苯二酚溶液（取對(duì)苯二酚0.5g，加水適量使溶解，加硫酸1滴，加水稀釋至100ml）2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，暗處放置40分鐘，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在620nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算含磷（P）量，即得。

　　磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima　Sillica，250mm×4.6mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱），柱溫為40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85∶15∶0.45∶0.05）為流動(dòng)相A，以正己烷--流動(dòng)相A（20∶48∶32）為流動(dòng)相B；流速為每分鐘1ml；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0L）。

　　

　　取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量，用-甲醇（2∶1）溶解并稀釋制成每1ml中含上述對(duì)照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿峰、磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰計(jì)算均不低于1500。

　　測(cè)定法　取磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量，精密稱定，加-甲醇（2∶1）溶解并定量稀釋制成每1ml中含大豆磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述對(duì)照品溶液各20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程；另精密稱取本品約15mg，置50ml量瓶中，加甲醇（2∶1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖。由回歸方程計(jì)算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺的含量，即得。




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