藥用級微晶纖維素用途填充劑和崩解劑
微晶纖維素也可用作藥品的緩釋劑。緩釋過程是由活性物質(zhì)進(jìn)入載體的多孔結(jié)構(gòu)?;钚晕镔|(zhì)被分子間氫鍵包含,干燥后活性物質(zhì)被固定?;钚晕镔|(zhì)釋放時由于水在聚合物載體的毛細(xì)管系統(tǒng)內(nèi)擴(kuò)散引起潤脹,載體經(jīng)基和被固定的活性物質(zhì)之間的化合鍵被破壞,活性物質(zhì)緩慢地釋放出來
微晶纖維素常用用作吸附劑、助懸劑、稀釋劑、崩解劑。微晶纖維素廣泛應(yīng)用于藥物制劑,主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑,不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用,在片劑制備中非常有用
微晶纖維素(MCC,Microcrystalline cellulose),主要成分為以β-1,4-葡萄糖苷鍵結(jié)合的直鏈?zhǔn)蕉嗵穷愇镔|(zhì)
[1] ,是天然纖維素經(jīng)稀酸水解限聚合度(LODP)的可自由流動的極細(xì)微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒,組成的白色、無臭、無味的結(jié)晶粉末。
在一般植物纖維中,微晶纖維素約占70%,另外的30%為無定形。微晶纖維素廣泛應(yīng)用于制藥、化妝品、食品等行業(yè),不同的微粒大小和含水量有不同的特征和應(yīng)用范圍
【檢查】酸堿度 取電導(dǎo)率項下制備的上清液,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。
氯化物 取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。
水中溶解物 取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,室溫靜置10~20分鐘,真空抽濾(使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙),濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小時,遺留殘渣不得過0.2%。
醚中溶解物 取本品10.0g,置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中,用不含過氧化物的乙50ml洗脫柱子,收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過0.05%。
淀粉 取本品0.10g,加水5ml,振搖,加碘試液0.2ml,不得顯藍(lán)色。
電導(dǎo)率 取本品5.0g,加新沸放冷的水40ml,振搖20分鐘,離心,取上清液,在25℃±0.1℃依法測定(通則0681),同法測定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率,兩者之差不得過75μS/cm。
干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥3小時,減失重量不得過7.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?,先用小火燒灼使炭化,再?/span>600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。



