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藥用級預(yù)膠化淀粉可壓性淀粉用途CP2020

時(shí)間:2021/5/31
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藥用級預(yù)膠化淀粉可壓性淀粉用途CP2020預(yù)膠化淀粉是改性淀粉,將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑,預(yù)膠化淀粉有自潤滑作用,與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無刺激性,但大量口服有害
 

片劑和膠囊劑的稀釋劑;片劑和膠囊劑的崩解劑;片劑的黏合劑。

    預(yù)膠化淀粉是改性淀粉,用于口服膠囊劑、片劑處方中,常用作黏合劑、稀釋劑及崩解劑。

與淀粉比較,預(yù)膠化淀粉能增加流動(dòng)性與可壓性,用于干法壓片工藝中用作黏合劑,其中,預(yù)膠化淀粉起到自潤滑劑作用。與其他輔料合用時(shí),還需要加入潤滑劑,一般加入0.25%W/W)硬脂酸鎂。用量太大對于片劑強(qiáng)度和溶出度不利。因此,一般最好用硬脂酸來潤滑預(yù)膠化淀粉。

預(yù)膠化淀粉也可用于濕法制粒

【檢查】酸度   取本品10.0g,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)10ml,搖勻,加水100ml,攪拌5分鐘,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~7.0?! 《趸?  取本品適量,依法檢查(通則2331第一法),二氧化硫含量不得過0.004%?! ⊙趸镔|(zhì)   取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,攪拌均勻,離心,精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,放置5分鐘,上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色?! 「稍锸е?  取本品,在120℃干燥4小時(shí),減失重量不得過14.0%(通則0831)?! 胱茪?jiān)?  取本品l.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。  鐵鹽   取本品0.50g,加稀鹽酸4ml與水16ml,振搖5分鐘,濾過,用少量水洗滌,合并濾液與洗液,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.002%)?! ≈亟饘?  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十?! ∥⑸锵薅?  取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

藥用級預(yù)膠化淀粉可壓性淀粉用途CP2020

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