新中國成立60年醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)成就回顧
經過長期建設和發(fā)展，我國醫(yī)療器械工業(yè)布局和產業(yè)結構趨向合理，生產集中度逐步提高，行業(yè)經濟規(guī)模逐漸擴大，新技術和新產品不斷涌現(xiàn)。醫(yī)療器械產業(yè)已逐漸成為我國*制造業(yè)的一個重要組成部分。從上世紀80年代起，原國家醫(yī)藥管理局開始組織起草有關醫(yī)療器械管理的綜合性法規(guī)。國家食品*（1998年～2003年4月為國家*）成立以來，《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》等一系列法律法規(guī)以及監(jiān)管措施的出臺和實施，對加強醫(yī)療器械監(jiān)管，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康快速發(fā)展，保障人民群眾用械安全，起到了極大的推動作用。
1996年9月，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》，并于次年1月1日開始強制實施，規(guī)定沒有注冊證的產品不再允許上市。
——在改革開放以前，我國對醫(yī)療器械的管理根本沒有涉及上市前進行行政審批這個概念。直到1989年，我國在借鑒歐、美等發(fā)達國家醫(yī)療器械監(jiān)管經驗的基礎上，引入了醫(yī)療器械市場準入的概念，才正式開始建立醫(yī)療器械新產品需經安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。此后，經過7年的探索和*，于1996年發(fā)布了《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》。這是有關醫(yī)療器械管理的*個部門規(guī)章，既是日后制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的前奏，也是制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的*“藍本”。該《辦法》*次規(guī)定未經注冊的醫(yī)療器械不得進入市場，*次將醫(yī)療器械按照風險程度分為三類，分級、分類的注冊監(jiān)管原則在此后的監(jiān)管實踐中一直保留并沿用至今。
1995年，《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查標準》頒布實施。
——有了國家的法律、法規(guī)及規(guī)章，各地在嚴格規(guī)范醫(yī)療器械廣告發(fā)布、協(xié)助查處違法廣告方面取得了明顯成效。2003年，全國共撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號21份，通報批評6174份，移送工商部門查處6195份。2004年，我國藥品、醫(yī)療器械廣告審查監(jiān)督管理機構初步建立，廣告審查體系逐步*。2005年4月，國家局會同相關部門聯(lián)合制定了《虛假違法廣告專項整治工作方案》，并正式建立虛假廣告公告制度，強化廣告監(jiān)管，要求各級監(jiān)管部門定期對虛假廣告及其發(fā)布媒體進行曝光。違法廣告屢禁不止的勢頭在一定程度上得到遏制。
2000年1月4日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，并于2000年4月1日起施行。
——迄今為止，它是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的zui高法規(guī)。該《條例》對醫(yī)療器械產品的研制、生產、經營和使用以及醫(yī)療器械的監(jiān)管做了詳細規(guī)定。自此，我國醫(yī)療器械監(jiān)管由單一許可管理（產品注冊管理）向雙許可管理（產品注冊許可和企業(yè)生產經營許可）轉變，標志著醫(yī)療器械從市場準入管理階段進入了依法監(jiān)管階段。這一時期，國家局先后出臺和修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等11個與《條例》相配套的規(guī)章。
2001年7月，國家藥品監(jiān)管局成立了醫(yī)療器械注冊受理辦公室。同年，將1997年成立的國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械產品審評中心正式更名為國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術審評中心。
——機構的*使注冊工作實現(xiàn)了受理辦負責形式審查，審評中心負責技術審評，注冊處負責行政復核的分段操作、互相監(jiān)督，確保了注冊的公平、公正。
2000年，國家局先后發(fā)布實施《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》，開始了探索實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的進程。2004年，開始《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的制定、調研、試點等一系列相關工作。2006年12月，國家局下發(fā)了《關于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作的通知》，在上海、浙江、廣東等8個省（市）的45家生產企業(yè)，選擇血袋、輸液器、輸注泵等10個風險較高產品，正式開展醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范試點工作。截至2007年8月，在45家企業(yè)中，有39家企業(yè)通過驗收，通過率為86.7%。
——這是一項全新的開創(chuàng)性工作，從源頭進行把關確保產品質量安全有效，對推動和促進我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平提高，強化企業(yè)樹立產品質量*責任人的意識具有重要意義，是體現(xiàn)科學監(jiān)管、建立長效機制的重要措施。為期9個月的試點工作也培養(yǎng)了質量體系檢查員隊伍，為《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的修改*提供了經驗，為今后推進全國生產企業(yè)質量體系管理打下了良好的基礎。
2006年8月～2007年12月，我國開展了有史以來規(guī)模zui大的醫(yī)療器械專項整治，各?。▍^(qū)、市）對企業(yè)生產質量體系檢查次數(shù)達20092家次，檢查覆蓋面達100%；突擊檢查7156次，重點品種專項檢查2948次；共對在審的全部第三類醫(yī)療器械注冊資料，在有效期內的全部*類和第二類產品注冊資料，以及第三類部分高風險醫(yī)療器械產品的注冊資料進行了核查，共涉及31217個產品。
——專項整治，應該說是對我國醫(yī)療器械生產管理和注冊管理的一次全面檢查。通過對醫(yī)療器械生產和注冊環(huán)節(jié)的專項整治，有效查處了醫(yī)療器械生產企業(yè)違規(guī)違法生產行為，使醫(yī)療器械生產行為進一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系運行水平得到提高，生產企業(yè)的守法意識、質量意識明顯增強。
2008年12月30日起，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》開始施行。
——該《辦法》的出臺*了我國在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)上的空白，推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作邁上規(guī)范化軌道。
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