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上海聚慕醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用一次性防護服本產品由聚丙烯紡粘覆PE膜無紡布材料制成。為連身式結構，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口、帽子面部收口及腰部收口采用彈性收口。產品以無菌和非無菌兩種形式提供。供臨床醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。
醫(yī)用一次性防護服采用復合無紡布材料制成，由帽子、上衣和褲子連體組成。
1.3 劃分說明
醫(yī)用一次性防護服規(guī)格型號主要區(qū)別于產品不同尺寸大小。
2. 性能指標
2.1 外觀
2.1.1防護服應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。
2.1.2防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8-14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封，無氣泡。
2.1.3裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。
2.2 結構
產品為連體式結構，結構應符合圖1的要求，穿脫方便，結合部位嚴密，帽子面部收口及腰部采用彈性收口，袖口、腳口采用彈性收口。
2.3 號型
產品號型應符合表1的要求。
2.4 液體阻隔性能
2.4.1 抗?jié)B水性
防護服關鍵部位靜水壓應不低于1.67kPa(17cmH2O)。
2.4.2 滲透量
防護服材料透濕量應不小于2500g/(m2.d)。
2.4.3 抗合成血液穿透性
防護服抗合成血液穿透性應不低于表2中2級的要求。
4.4 表面抗?jié)裥?/span>
防護服外側面沾水等級應不低于3級的要求。
2.5 斷裂強力
防護服關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N。
2.6 斷裂伸長率
防護服關鍵部位材料的斷裂伸長率應不小于15%。
2.7 過濾效率
防護服關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%。
2.8 抗靜電性
防護服的帶電量應不大于0.6μC/件。
2.9 靜電衰減性能
防護服材料靜電衰減時間不超過0.5s。
2.10 環(huán)氧乙烷殘留量
防護服經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
2.11無菌
產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌。
3. 檢驗方法
3.1 外觀
3.1.1 隨即抽取3件防護服，在自然光照下，以目視檢查，結果應符合2.1.1的要求。
3.1.2隨即抽取3件防護服，以目視檢查并用專用或通用量具測量，結果應符合2.1.2的要求。
3.1.3隨即抽取3件防護服，對每件樣品的拉鎖進行拉合操作5次，結果應符合2.1.3的要求。
3.2 結構
隨即抽取3件防護服，目視檢查，結果應符合2.2的要求。
3.3 號型
隨即抽取3件防護服，以專用或通用量具測量，結果應符合2.3的要求。
3.4 液體阻隔性能
3.4.1 抗?jié)B水性
由防護服關鍵部位取樣，按照GB/T4744-2013規(guī)定的方法進行，結果應符合2.4.1的要求。
上海聚慕醫(yī)療器械有限公司
編號：滬寶食藥監(jiān)械經營許20220040號
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
編號：魯械注準20212141186
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