骨科植入物力學(xué)性能試驗(yàn)機(jī) 說明方案骨科植入物力學(xué)性能試驗(yàn)機(jī) 說明方案

一、設(shè)備介紹

適用于三類醫(yī)療器械注冊型式檢驗(yàn)、研發(fā)定型疲勞極限驗(yàn)證、批次質(zhì)量一致性抽檢、臨床失效回溯復(fù)檢四大核心場景。

二、工作原理

將帶柄股骨部件的遠(yuǎn)端柄體按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方位包埋至彈性模量2000N/mm2~6000N/mm2的剛性介質(zhì)中，通過高精度動態(tài)加載系統(tǒng)向股骨頭球心持續(xù)施加符合正弦波形的軸向循環(huán)交變載荷，精準(zhǔn)模擬人體日常行走、負(fù)重、屈伸過程中股骨柄承受的壓縮、彎曲復(fù)合力學(xué)環(huán)境，使試樣在設(shè)定載荷下持續(xù)運(yùn)行至規(guī)定循環(huán)次數(shù)或發(fā)生結(jié)構(gòu)斷裂。 試驗(yàn)全程同步實(shí)時(shí)采集動態(tài)載荷、試樣垂直偏移量、循環(huán)次數(shù)三類核心數(shù)據(jù)，試驗(yàn)結(jié)束后自動生成測試報(bào)告，驗(yàn)證股骨柄在規(guī)定循環(huán)次數(shù)下的疲勞極限是否滿足標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求。

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

1.符合標(biāo)準(zhǔn)ASTM F3090-24中髖關(guān)節(jié)假體髖臼杯疲勞性能要求和ASTM F2580-24股骨柄疲勞模塊化連接評估標(biāo)準(zhǔn)測定方法的全性能要求，實(shí)現(xiàn)外科植入物髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品中髖臼杯和股骨柄疲勞性檢測能力；材質(zhì)要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804-m；表面處理工藝：金屬件表面噴砂；

2.符合標(biāo)準(zhǔn)對YY/T0963-2014 關(guān)節(jié)植入物 肩關(guān)節(jié)假體和YY 0502-2016 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體對相對角運(yùn)動范圍的測試要求，實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)假體和肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)相對運(yùn)動范圍的檢測能力；材質(zhì)要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804-m；表面處理工藝：金屬件表面噴砂。

3.符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1647-2019關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評價(jià)試驗(yàn)方法的全性能檢測要求，實(shí)現(xiàn)肩關(guān)節(jié)假體靜態(tài)剪切性能的檢測能力；材質(zhì)要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804；表面處理工藝：金屬件表面噴砂。

4.符合標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2665踝關(guān)節(jié)假體檢測規(guī)范中對接觸壓力的檢測要求，實(shí)現(xiàn)小關(guān)節(jié)假體踝關(guān)節(jié)假體接觸壓力的檢測能力，該裝置可同時(shí)實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)假體的接觸壓力測試；材質(zhì)要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804-m；表面處理工藝：金屬件表面噴砂。

5.符合標(biāo)準(zhǔn)GB/T22750.2-2024外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料和GB/T22750.1-2024外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料中疲勞性能檢測要求，實(shí)現(xiàn)外科植入物材料性能的檢測能力，包括陶瓷材料循環(huán)疲勞水浴工裝性能的檢測；材質(zhì)要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804；表面處理工藝：金屬件表面噴砂。

6.符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T1429-2016 外科植入物 骨水泥彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法要求，實(shí)現(xiàn)骨水泥彎曲疲勞性能檢測能力。骨科植入物力學(xué)性能測試工裝的材質(zhì)要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804；表面處理工藝：金屬件表面噴砂。

四、技術(shù)參數(shù)

五、基本配置

主機(jī)1臺；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;