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歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425已經(jīng)實(shí)施，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物"三類產(chǎn)品，必須按照MODULE B+MODULE C/D來申請認(rèn)證，類似于舊法規(guī)的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式檢驗(yàn)第11章A/B節(jié)。

　　隨著人們對PM2.5危害的認(rèn)識越來越強(qiáng)，對PM2.5的防護(hù)也越來越多，口罩的使用越來越多，國家也對《GB2626-2016呼吸防護(hù)用品》做了更新。

　　一、中國標(biāo)準(zhǔn)

　　民用口罩標(biāo)準(zhǔn)《GBT 32610-2016》與勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)《GB2626-2006》

　　1.《GBT 32610-2016》國標(biāo)將口罩分為四級

　　“規(guī)范"或改善民用防護(hù)口罩市場的實(shí)施無標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，口罩保護(hù)水平從低到高分為四個(gè)等級：D，C，B，A，分別對應(yīng)不同的空氣質(zhì)量條件。

　　例如，A類對應(yīng)于“嚴(yán)重污染"，在PM2.5濃度為500μg/ m3時(shí)使用; D類對應(yīng)于PM2.5濃度小于150μg/ m3的“中度和低度污染"。

　　“規(guī)格"對包裝，標(biāo)簽和儲存運(yùn)輸有嚴(yán)格要求，要求包括“產(chǎn)品保護(hù)有效性"和“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號"等標(biāo)志。

 

　　2.GB2626-2006根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個(gè)等級。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)更加接近，例如歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149，美國的NIOSH認(rèn)證口罩，澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很類似。

 

　　二、歐盟標(biāo)準(zhǔn)

　　產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：

　　BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過濾式半面罩

　　BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3。

　　BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

　　BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器

　　BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器

 

YY 0469-2011 醫(yī)用外科

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用

GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)技術(shù)要求

GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型技術(shù)規(guī)范

GB 2626-2006 呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器