KANOMAX塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS應用

KANOMAX塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS應用

應用背景

EU GMP和FDAcGM在制藥領域產(chǎn)生了深遠影響，伴隨GMP 2010版的推出，藥品生產(chǎn)過程中的高風險關鍵區(qū)必須進行懸浮微粒的靜態(tài)，動態(tài)監(jiān)測，微生物和表面微生物也要進行實時監(jiān)測。通過實時監(jiān)測并記錄生產(chǎn)過程中各高風險點或生產(chǎn)線特定區(qū)域內(nèi)空氣中懸浮微粒存在的狀況和環(huán)境參數(shù)（風速、溫濕度、壓差等）的變化，以此驗證生產(chǎn)過程中的懸浮顆粒物濃度個數(shù)及環(huán)境參數(shù)是否滿足生產(chǎn)質量控制的要求，確保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)的設計、構造、材質、安裝以及相關文件等滿足國內(nèi)外相關醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和標準，并參考了藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范2015版、歐盟EU-GMP第1部分、附錄11、附錄15、附錄20、美國FDA及聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21第11部分、美國藥典USP37-Nf29、中國GMP 2010及中國藥典2015版二部附錄VIII L、ISO14644、ISO21501、ISO14698、GB/T 16292 - 2010、GB/T 16293 - 2010、GB/T 13384 - 2008、GB5226.1 - 2008/IEC 60204-1等相關規(guī)范。

系統(tǒng)簡介

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)，能夠實時并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風險關鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。

多種測試參數(shù)選配靈活

實時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；

專業(yè)設置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計

對人員操作權限、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報警）等設置；

數(shù)據(jù)實時顯示和記錄（累計、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；

數(shù)據(jù)生成日報、周報、月報、年報，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；

雙重流量控制、實時監(jiān)測采樣量

粒子計數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實現(xiàn)氣路的開啟或關閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m³；

智能報警

傳感器異常（機械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計數(shù)、流量異常、信號故障等）時，實時聲光報警；

系統(tǒng)設有多種報警原因選項，可選擇備注或手動錄入；

智能聯(lián)動

數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實現(xiàn)灌裝機、氣源系統(tǒng)等設備的暫停及復位；

多級權限管理

針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù)；

審計追蹤、電子簽名

記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權限變更、系統(tǒng)運行時間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報警等信息；

數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關權限人員逐條或批量確認，實現(xiàn)電子簽名；

智能提醒維護

系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù)，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本；

數(shù)據(jù)緩存

傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性；

氣源系統(tǒng)運行可靠

采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運行；

監(jiān)測點位擴容方便

可根據(jù)實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點位，擴容方便，操控簡單；

嚴格遵循相關標準

滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標準要求；

專業(yè)的安裝部件

等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。

傳感器：塵埃粒子計數(shù)傳感器、浮游菌采樣器、風速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...

控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報警控制器

氣源：真空氣源系統(tǒng)

監(jiān)控：服務器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件

驗證：4Q、FAT、風險評估

部件：等動力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架

高風險工位

1級：理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機、進料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動進出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動車... ...

B級：1級區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置

塵埃粒子計數(shù)傳感器

采用長壽命激光光源，平均運行時間可達10年以上、提供3年超長質量保證；

3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；

具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；

具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實現(xiàn)兼容。

浮游菌采樣器

滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；

采樣流量（28.3L/min或50L/min）；

采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m³采樣量；

測試結果需培養(yǎng)分析得出；

采樣控制器

控制氣源系統(tǒng)的通斷；

采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1m³采樣量；

控制聲光報警及設備聯(lián)動時的開啟或關閉；

應用實例

參編標準

公司研發(fā)并生產(chǎn)檢定校準設備，如風速校正風洞、標準粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計檢定裝置和風量罩檢定裝置等。全國絕大多數(shù)省、市近百家計量科學研究院或第三方計量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準裝置、用于塵埃粒子計數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準。

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