隨著藥品監(jiān)管力度的加大,市場準入要求的提升,藥品生產(chǎn)企業(yè)必需嚴控生產(chǎn)全過程,尤其是無菌藥品的生產(chǎn)全過程。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌藥品第十條(應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測:根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估,確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控)和第十一條規(guī)定(應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果)的規(guī)定需對藥品的生產(chǎn)環(huán)境進行日常監(jiān)測。
產(chǎn)品推薦:蘇信SX-L301H手持式塵埃粒子計數(shù)器是一種測量和報告空氣潔凈度情況的便攜式儀器。SX-L301H手持式塵埃粒子計數(shù)器(2.83L/min)用于測量潔凈環(huán)境單位積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目,采用了半導體激光光源,觸摸屏幕顯示,提供了簡單的操作模式、快速取樣、輕巧且便于攜帶的特點,有效的節(jié)省操作者的時間。輕巧、流線形的外殼加上符合人體工學的握持感,讓使用者更容易進行攜帶以及現(xiàn)場檢測。另外可通過計算機專用軟件下載存儲數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品廣泛應用于醫(yī)藥、光學、化學、食品、化妝品、電子衛(wèi)生、生物制品、航空航天等行業(yè)的潔凈環(huán)境的檢測。

技術(shù)參數(shù)
| 產(chǎn)品名稱 | SX-L301H手持式塵埃粒子計數(shù)器 | |
| 采樣流量 | 2.83L/min ±5% (0.1 CFM) | |
| 粒徑通道 | 0.3,0.5,1,3,5,10μm | |
| 自凈時間 | ≤10min (10分鐘內(nèi)計數(shù)連續(xù)3次為零,95%置信度) | |
| 粒徑分布誤差 | 0.5μm,粒徑擋分布誤差±30% | |
| 重復性相對偏差 | 在相同測量條件下,粒子濃度連續(xù)測量值重復性±10% | |
| 采樣濃度 | 35000顆/升 | |
| 檢定標準 | JJF1190-2008,GB/T6167-2007 | |
| 激光光源 | 日本進口激光二極管,超長壽命 | |
| 使用氣泵 | 德國托馬斯氣泵,連續(xù)工作流量穩(wěn)定,高效低噪 | |
| 充電電源 | 交流220V±10%/50Hz | |
| 內(nèi)置鋰電池 | DC 7.4V 3400mAh | |
| 充電適配器 | 輸入100-240V 輸出8.4V 4.2Ah | |
| 外形尺寸/重量 | 長240 ×寬 135 ×厚 68(mm)/0.85kg | |
| 材質(zhì) | ABS塑料 | |
| 儲藏環(huán)境 | 使用環(huán)境:溫度0~40℃相對濕度10~70%PH 儲存環(huán)境:溫度-30~45℃相對濕度0~90%PH | |
| 工作時間 | 充足電可連續(xù)測試時間6小時 | |
| 采樣時間 | 用戶自設(shè)定 (1s~14400s) | |
| 用戶權(quán)限 | 用戶參數(shù)設(shè)置權(quán)限,查詢權(quán)限,數(shù)據(jù)導出權(quán)限 | |
| 采樣延時 | 用戶自設(shè)定 (1s~255s) | |
| 采樣次數(shù) | 2~50次 | |
| 采樣點數(shù) | 設(shè)定范圍:2∽9(置信度檢測); 2∽50(算數(shù)平均數(shù)) | |
| 屏幕顯示 | 彩色4.3寸觸摸屏 | |
| 數(shù)據(jù)內(nèi)存容量 | 1~5000組測量數(shù)據(jù),可查詢 | |
| 打印方式 | 外接藍牙打印機 | |
| 潔凈度等級判定標準 | ISO14644-1、GMP動態(tài)、GMP靜態(tài) | |
| 標準附件 | 采樣口膠套,自凈過濾器,藍牙打印紙,便攜式保護箱, 充電適配器,導出數(shù)據(jù)光盤,USB數(shù)據(jù)線, 白色軟管(內(nèi)徑10mm),使用說明書,原廠校準報告,合格證 | |
| 審計追蹤功能 | 符合FDA 21CFR PART 11要求,涉及訪問安全、 審計追蹤、數(shù)據(jù)存儲和檢索、電子簽名。 | |
| 詳細具體請咨詢在線技術(shù)人員 | ||
產(chǎn)品特點
1. 采樣日本原裝激光二極管,壽命更長,性能更穩(wěn)定。
2. 使用德國EBM進口氣泵,能耗低,無噪音。
3. 采用鋰電充電電池,性能穩(wěn)定,壽命更長。
4. 體積小巧,攜帶方便。
蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司(具有自己牌子:L301T2.83交直流觸摸屏粉塵粒子計數(shù)器、JCQ-4浮游菌收取器等......)是一家專業(yè)開展研發(fā)塵埃技術(shù)檢驗、潔凈技術(shù)設(shè)計詢問及配套潔凈醫(yī)療設(shè)施生產(chǎn)者制造廠商,并具有的研發(fā)團隊,每個資質(zhì)均及部門檢驗要求。自1997年建立以后,蘇信經(jīng)歷設(shè)備不停沖級,以完成互聯(lián)網(wǎng)上不同的位置,不同的朋友的須要。蘇信牌子經(jīng)歷不停提升,積累了充足的實踐技巧;以互聯(lián)網(wǎng)上為定向,參考中國和外國的相似產(chǎn)品,吸取外國的技能;嚴控質(zhì)量這一關(guān),重點放在設(shè)備更進,仔細制作,悉力完成互聯(lián)網(wǎng)上的需求。L301T 2.83交直流觸摸屏粉塵粒子計數(shù)器已于全國各地近乎所有城市(蘇州、江西、河北、江西、江西、海南等......)都有訂購案例,設(shè)備遍及全國各處。
主要產(chǎn)品:潔凈檢測設(shè)備、凈化儀器、在線監(jiān)測系統(tǒng)、過濾與分離設(shè)備。
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
以上信息由企業(yè)自行提供,信息內(nèi)容的真實性、準確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負責,制藥網(wǎng)對此不承擔任何保證責任。
溫馨提示:為規(guī)避購買風險,建議您在購買產(chǎn)品前務必確認供應商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。