制藥業(yè)實驗室稱重的相關規(guī)程有哪些?
-GLP-良好實驗室操作規(guī)程
控制檢查、測量、測試裝置
儀器認證(IQ, OQ, PQ)
測量值的記錄文件
-FDA-美國食品藥品管理局
過程確認
聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11 (權限管理和審計追蹤)
-USP (United States Pharmacopeia)-美國藥典
zui小稱樣量的確定
完整的電子天平管理?
選擇-設計
通過風險分析,需求整合,合乎法規(guī)正確選擇天平
所謂電子天平的差異取決于對風險的控制能力
盡可能為天平選擇良好的使用環(huán)境
安裝
包含安裝培訓及相應的強制認證要求(如3Q等)
使用
用戶按自身特點建立天平操作規(guī)范(SOP)
維護保養(yǎng),校準, 天平的日常檢測,限制性條件設置,正確稱量操作

普利賽斯電子天平助力新藥法下藥品質量安全管理
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