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稱重解決方案為FDA合規(guī)打開了大門

      發(fā)布時間:2022-02-07
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活性藥物成分的生產商LDO選擇了茵泰科稱重解決方案,使其能夠選擇符合FDA要求的API進行生產,從而進入美國市場。

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客戶

LABORATORI DERIVATI ORGANICI (LDO)成立于1960年,位于意大利,是生產糖胺聚糖肝素鈉、肝素鈣和類肝素的專家。這些藥物用于預防血液凝固和治療血栓形成和心臟病發(fā)作。


要點

LABORATORI DERIVATI ORGANICI(LDO) 專門從動物源中提取活性藥物成分(API)。在過去的幾十年里,這家總部位于意大利的公司不斷在歐洲、亞洲和南美洲擴張。對于新的生產設施和進入美國市場的目標,LDO需要符合FDA的API生產合規(guī)性。


應用

由于嚴格的要求,GEASS作為茵泰科的認證合作伙伴,采用了衛(wèi)生設計的稱重傳感器和不同的稱重電氣件組合的稱重解決方案。


產品

  PR 6211稱重傳感器

  PR 5410稱重顯示器

  PR 5230重量變送器

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為客戶帶來的好處

選定的容器稱重組件可確保準確的測量結果以及與上級系統(tǒng)的理想連接。產品的衛(wèi)生設計減少了清潔時間,并使LDO能夠選擇符合FDA要求的API進行生產。


項目目標和實施

最近,LDO投入了大量資源來實施新的生產部門。計劃設想的建筑面積約2,000平方米,用于注射、口服和外用活性藥物成分產品。該工廠配備了需要符合FDA的要求的設備、儀器和裝置,以便能夠獲得北美當局的批準。


為了獲得FDA的批準,藥品必須在良好操作規(guī)范(GMP)規(guī)定的條件和作法下進行生產。茵泰科產品滿足這些要求,確保設計和生產過程每一步的質量。由于清潔工作的易于管理,可防止部件的任何交叉污染。PR 6211稱重傳感器是密封的,防震且耐高溫。稱重顯示器和PR 5230重量變送器能夠可靠且準確地處理料罐秤的重量值。其現(xiàn)場外殼可實現(xiàn)直接、安全和衛(wèi)生的安裝。


得益于PR 6211稱重傳感器提供精確可靠的稱重結果,茵泰科產品的操作過程易于控制。此外,PR 5230稱重變送器和X3顯示器確??勺匪菪裕⒈阌谛食绦虻牟僮???赡艽嬖诘钠钜部梢员豢焖僬{查和記錄。


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LDO 是生產肝素鈉、肝素鈣和類肝素的全球專家


這些發(fā)展背后的發(fā)起力量是茵泰科合作伙伴計劃的成員GEASS,位于意大利都靈附近。GEASS一直致力于為不同行業(yè)的過程稱重和實驗室提供大量儀器儀表的銷售和服務。GEASS通過向客戶提供全面的信息和服務,為茵泰科意大利提供了充分的支持。了解了茵泰科產品的價值后,GEASS與LDO合作投資購買了68個PR6211稱重傳感器、10個X3稱重顯示器和6個PR 5230重量變送器,所有這些都需要安裝在LDO生產線的14個過程容器上。


茵泰科具有衛(wèi)生設計的稱重傳感器和稱重電氣件提供了滿足LDO需求的稱重解決方案:它在2016年獲得了意大利AIFA的批準,目前還實現(xiàn)了API生產的FDA合規(guī)性,從而打開了美國市場這一巨大的新市場。


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茵泰科的稱重傳感器和稱重電氣件為過程容器提供可靠的稱重





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