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合肥國(guó)肽生物科技有限公司
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更新時(shí)間：2021-02-03 14:58:37瀏覽次數(shù)：766次
聯(lián)系我時(shí)，請(qǐng)告知來自 制藥網(wǎng)| CAS號(hào) | 129421-32-5 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 分子式 | C7H7NO2 | 規(guī)格 | 10g,50g,100g |
| 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
國(guó)肽生物是一家專業(yè)從事多肽產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及多肽技術(shù)轉(zhuǎn)讓的*。BP公司成立之初，便成功收購(gòu)了國(guó)內(nèi)幾家多肽、抗體公司，是目前國(guó)內(nèi)的專業(yè)多肽合成、抗體制備、蛋白表達(dá)的規(guī)模型生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)肽生物專長(zhǎng)于熒光標(biāo)記肽、同位素標(biāo)記肽、人工胰島素、藥物肽、化妝品肽、長(zhǎng)肽困難肽等產(chǎn)品的合成與研發(fā)，致力于學(xué)術(shù)水平的科研提升，搭建學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，促進(jìn)前沿、專業(yè)的學(xué)術(shù)知識(shí)推廣，推動(dòng)多肽在生物醫(yī)學(xué)材料等領(lǐng)域的
中文名稱：2,3-二氫-1,4-二并[2,3-b]吡啶
英文名稱：2,3-Dihydro-（1,4）dioxino（2,3-b）pyridine
CAS號(hào)：129421-32-5
別名：2,3-Dihydro-1,4-dioxino[2,3-b]pyridine
2,3-Dihydro-1,4-Dioxino[2,3-b]
1,4-Dioxino[2,3-b]pyridine,2,3-dihydro-(9CI)
1,4-Dioxino[2,3-b]pyridine, 2,3-dihydro
2,3-dihydro-[1,4]dioxino[2,3-b]pyridine
分子式：C7H7NO2
分子量：137.13598
結(jié)構(gòu)圖：
國(guó)肽生物主要提供：多肽合成、多肽定制、同位素標(biāo)記肽、人工胰島素、磷酸肽、生物素標(biāo)記肽、熒光標(biāo)記肽（Cy3、Cy5、Fitc、AMC等）、目錄肽、偶聯(lián)蛋白（KLH、BSA、OVA等）、美容肽、化妝品肽、多肽文庫(kù)構(gòu)建、抗體服務(wù)、糖肽、訂書肽、藥物肽、RGD環(huán)肽等。詳情請(qǐng)咨詢國(guó)肽生物
多肽藥物質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)在小分子藥物 [ICH Q3A (R2) 和ICH Q3B (R2)] 指導(dǎo)法規(guī)、或依據(jù)生物制藥指導(dǎo)法規(guī) （ICH Q6B）有關(guān)原料藥及藥物中雜質(zhì)和降解物的標(biāo)準(zhǔn)，尚未定論。
多肽藥物申辦方對(duì)化學(xué)和半合成生產(chǎn)的 57％ 多肽中進(jìn)行了獨(dú)立的雜質(zhì)和降解物鑒定研究。其中包括體外遺傳毒性試驗(yàn)以及使用“加標(biāo)”或降解批次的一般毒性研究。
對(duì)于依卡替班多肽藥物，申辦方被要求按照基于多肽雜質(zhì)的鑒定和鑒定閾值進(jìn)行 3 個(gè)月的雜質(zhì)鑒定研究，而不是 ICH 雜質(zhì)鑒定指南文件中提到的傳統(tǒng)閾值。所以，建議未來多肽重組藥物可能需要降解物鑒定研究。例如，對(duì)于胰島素地高盧德和德特米爾胰島素，對(duì)此類型的多肽藥物進(jìn)行了為期 1 個(gè)月的大鼠降解資格研究。
因?yàn)槿狈﹃P(guān)于多肽藥物雜質(zhì)的明確指導(dǎo)法規(guī)，并且在 ICH Q3A（R2）法規(guī)特別標(biāo)明多肽類不在管轄范圍之內(nèi)。盡管與多肽藥物工藝有關(guān)的小分子雜質(zhì)，可能存在于合成或半合成肽中，但這些雜質(zhì)通?？梢酝ㄟ^現(xiàn)代制造技術(shù)輕松控制。
相比之下，在多肽合成過程產(chǎn)生的多肽相關(guān)的雜質(zhì)更是一個(gè)問題，由于它們與藥物本身結(jié)構(gòu)相似，以及與傳統(tǒng)的小分子相比較大的，相對(duì)復(fù)雜的肽分子結(jié)構(gòu)，所以這些與多肽的雜質(zhì)難以檢測(cè)、定量和控制。
重組肽可以使用類似 ICH Q6B 指導(dǎo)法規(guī)的方法將這些雜質(zhì)作為產(chǎn)物異質(zhì)性處理，但是化學(xué)合成的肽很可能包含相似的異質(zhì)性，同時(shí)仍保留了傳統(tǒng)的以小分子為重點(diǎn)的雜質(zhì)指導(dǎo)原則。在這種情況下，需要采取更加細(xì)致和靈活的方法來處理多肽藥物的雜質(zhì)問題。
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