制藥行業(yè)中，純化水設(shè)備是藥品生產(chǎn)工藝中的重要組成部分，純化水設(shè)備必須通過驗證，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求和其預(yù)定的用途，才能投入使用。純化水設(shè)備的驗證流程分為建立驗證組織、驗證方案起草、審核、批準(zhǔn)、驗證相關(guān)培訓(xùn)、驗證的實施、驗證報告以及驗證相關(guān)文件的存檔。

圖一  凈得瑞純化水設(shè)備

建立驗證小組

純化水驗證的第一步需要建立驗證小組，在驗證相關(guān)部門人員中建立，小組人員職責(zé)需劃分明確。

主要職責(zé)有：① 制定項目的執(zhí)行計劃，驗證計劃和項目的具體實施工作；

                    ②確保 驗證中的驗證方案、報告的起草、審核流程、變更流程在SOP規(guī)定中進(jìn)行；

                    ③ 按新版GMP的規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告。

驗證方案

驗證小組對驗證方案從專業(yè)技術(shù)，法規(guī)管理等方面綜合考慮和確定驗證方案文件的內(nèi)容進(jìn)行起草，對驗證方案格式標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)內(nèi)容、技術(shù)管理的角度進(jìn)行審核，最終方案需資質(zhì)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才可進(jìn)行使用。

驗證培訓(xùn)

驗證培訓(xùn)文件包括驗證文件的管理流程及編號要求培訓(xùn)；驗證執(zhí)行流程及報告填寫培訓(xùn)；純化水設(shè)備操作、維護(hù)、清洗、消毒保養(yǎng)的培訓(xùn)；驗證培訓(xùn)需要確認(rèn)執(zhí)行人員已清楚驗證過程的全部程序。培訓(xùn)完成需對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估并記錄。

驗證實施

驗證實施過程中會嚴(yán)格按照審批的方案執(zhí)行驗證，如在驗證過程中修改驗證方案，需要重新審批，驗證過程中出現(xiàn)偏差時會紀(jì)錄片查號，依據(jù)偏差管理流程進(jìn)行偏差調(diào)查處理，當(dāng)所有偏差解決后方可進(jìn)行下一步驗證。

驗證報告

驗證報告是制定確認(rèn)和驗證方案的交叉引用對照報告，來對所的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、對人和觀察的偏差進(jìn)行評論、以便得出必要的結(jié)論，包括推薦進(jìn)行必要變更以改正缺陷。在計劃中定義的人格變更都有書面記錄，并記錄合理解釋。驗證報告是驗證實施人負(fù)責(zé)起草驗證報告，起草報告所需的記錄，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、清晰、正確、完成，并及時進(jìn)行匯總和分析，驗證報告需明確測試結(jié)果是否符合要求，并提出評價和建議。從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度對驗證報告格式、內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)報告的符合性。

驗證完成后品質(zhì)部文件管理員會按規(guī)定對電子版文件和紙質(zhì)版文件進(jìn)行長期保存和歸檔。

驗證文件存檔

經(jīng)過完整的驗證流程之后，確保各項指標(biāo)符合法規(guī)，技術(shù)要求，并能達(dá)到客戶需求。