制藥純化水設(shè)備驗(yàn)證之設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)從以下八大方面進(jìn)行：

一、系統(tǒng)供應(yīng)能力及控制確認(rèn)

①制備工藝流程，產(chǎn)水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)水量確認(rèn)；②儲(chǔ)罐的騰空次數(shù)一般為1-5次；③分配系統(tǒng)的循環(huán)方式，流速控制等。

二、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)

①所有與水直接接觸的儀表、閥門、管件、機(jī)械設(shè)備的材質(zhì)；②密封件、墊圈的材質(zhì)是否衛(wèi)生和耐高溫；③所有與水直接接觸的儀表、閥門、管件、機(jī)械設(shè)備的拋光度。

三、系統(tǒng)機(jī)械設(shè)備、管道、儀表連接方式的確認(rèn)

①閥門應(yīng)為衛(wèi)生級(jí)如隔膜閥；換熱器應(yīng)為雙管式；呼吸器應(yīng)為疏水性除菌過濾器；②所有關(guān)鍵性部件應(yīng)為衛(wèi)生型連接，如卡盤連接；③管道安裝盡可能采用自動(dòng)焊接，應(yīng)審核供應(yīng)商的焊接程序。

四、取樣閥位置和數(shù)量是否合理

①制備系統(tǒng)每個(gè)水質(zhì)發(fā)生變化處都應(yīng)該安裝取樣閥；②分配系統(tǒng)總供總回需安裝取樣閥；

與工藝設(shè)備直接硬連接的用水點(diǎn)應(yīng)安裝取樣閥。

五、儀表數(shù)量安裝位置量程精度確認(rèn)

①在線監(jiān)測(cè)儀表的量程、精度是否滿足URS；②制藥用水需監(jiān)測(cè)的參數(shù)：循環(huán)溫度、回水流速、回水電導(dǎo)率、回水壓力、TOC；③在線儀表優(yōu)先安裝在回水管路。

六、系統(tǒng)消毒/滅菌方式的確認(rèn)

①確認(rèn)系統(tǒng)的消毒方式；②用于消毒的部件如換熱器、臭氧發(fā)生器選型設(shè)計(jì)是否合理；③系統(tǒng)內(nèi)所有的部件是否耐受高溫設(shè)計(jì)的消毒方式。

七、控制系統(tǒng)的確認(rèn)

①控制系統(tǒng)訪問權(quán)限的確認(rèn)；②關(guān)鍵警報(bào)的確認(rèn)；③數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和打印功能的確認(rèn)。

圖一　純化水設(shè)備設(shè)計(jì)圖

圖二　純化水設(shè)備成品圖

八、圖紙確認(rèn)

確認(rèn)圖紙與系統(tǒng)部件清單一致。一體化三維設(shè)計(jì)，細(xì)節(jié)效果提前展示，客戶可全程參與，保障客戶需求；3D圖紙與2D圖紙相結(jié)合，利于安裝工人按圖施工，保證質(zhì)量。