體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、類產品。體外診斷試劑的水系統(tǒng)一般參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標,選擇制水系統(tǒng)時應注意以下幾點:

1、產水電導率(如≤0.1ms/cm2)，參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標。

2、消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

4、制水系統(tǒng)工藝參考：預處理+一級RO+EDI、預處理+二級RO+EDI。

純化水設備采用當今*的雙級反滲透+EDI電去離子工藝純化水處理技術，與前置預處理配套使用，利用反滲透原理，有效去除水中各種鹽份及雜質;具有工藝*、產水水質穩(wěn)定、操作簡便、運行費用低、綠色環(huán)保無污染、維護方便等優(yōu)點。

純化水系統(tǒng)設計方案：

1)、系統(tǒng)采用全不銹鋼配置，運行穩(wěn)定，精致美觀，操作簡單方便;

2)、配備有純化水原水箱，防止因自來水壓力不穩(wěn)定對設備造成影響;

3)、配備純化水無菌水箱，配備壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;

4)、配備有水箱進水電磁閥，比常規(guī)的浮球進水閥性能穩(wěn)定;

5)、采用雙級反滲透配置，大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行;

6)、采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗下降20%;

7)、反滲透通過膜設計軟件及現(xiàn)場運行經驗，科學配置;

8)、配備濃水調節(jié)閥，操作方便;

9)、通過專業(yè)技術，確保EDI系統(tǒng)短時停機或長時間停機時水質保持穩(wěn)定;

10)、采用CANPURE膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，連續(xù)出水水質穩(wěn)定無波動，“全填充”濃水室，不需加鹽和濃水循環(huán);

11)、配備臭氧殺菌;清洗更*;

12)、配備有UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質的影響;

13)、具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;

14)、控制系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏全自動方式，主要元件采用進口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便;

15)、主要電器元件采用法國schneider，穩(wěn)定，美觀;

16)、主題材料全部采用行業(yè)內，保質保量，并按佳配置設計;

17)、配備有純化水輸送供水系統(tǒng);

18)、配備有電加熱消毒系統(tǒng);

19)、配備有TOC去除器及TOC在線檢測儀。